全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州衛(wèi)生信息：3月26日下午3點半，市一院在門診9樓會議室召開國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定動員會，這是機構(gòu)辦、倫理辦組織的第三次全院動員會。機構(gòu)負責人副院長甄宗禮出席。會議由機構(gòu)辦主任席紀江主持。
近年，在創(chuàng)建三級甲等醫(yī)院成功后，市一院又成功創(chuàng)建了國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地，有力推動了醫(yī)院健康快速地發(fā)展，對醫(yī)院“提升式搬遷”具有劃時代的意義。2017年4月，醫(yī)院又作出創(chuàng)建國家藥物臨床試驗機構(gòu)的決定。在前期工作的基礎(chǔ)上，2017年12月市一院與徐州市醫(yī)學倫理學會簽署了GCP技術(shù)幫扶協(xié)議，正式成立了依托醫(yī)院臨床醫(yī)技科室的，專門從事臨床試驗工作的臨床試驗機構(gòu)，其組織管理機構(gòu)即臨床試驗機構(gòu)辦公室。經(jīng)過兩年的積極努力，醫(yī)院已經(jīng)形成了藥物臨床試驗質(zhì)量保證與監(jiān)督兩個系統(tǒng),由機構(gòu)辦公室、倫理辦公室、臨床試驗專業(yè)、臨床試驗輔助專業(yè)、臨床試驗項目組多個層面構(gòu)成的藥物臨床試驗安全與質(zhì)量管理體系。在機構(gòu)建設(shè)方面還配備了專用機構(gòu)辦公室、會議室、臨床試驗資料檔案室、機構(gòu)中心藥房和相關(guān)人員，基本具備了開展藥物臨床試驗工作的條件。
副院長甄宗禮強調(diào)，創(chuàng)建國家藥物臨床試驗機構(gòu)是醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展進程中的必然要求，一方面遵循GCP原則進行科研工作可以培養(yǎng)市一院職工嚴謹、科學、規(guī)范、求實的科學作風，提高醫(yī)院整體科研水平；另一方面可以增加市一院各專業(yè)科室與國內(nèi)外藥品研發(fā)企業(yè)和各大醫(yī)院的科研合作，互相學習，共同提高。同時，這也是三級甲等醫(yī)院建設(shè)和國家級、省級、市級臨床重點?？圃u審的重要內(nèi)容。
機構(gòu)辦主任席紀江匯報了市一院院創(chuàng)建藥物臨床試驗機構(gòu)的情況。他說，2017年11月，醫(yī)院召開全院創(chuàng)建藥物臨床試驗機構(gòu)首次動員大會，根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》，依據(jù)臨床科室的學科地位、科研成果、是否有臨床試驗的經(jīng)歷、熱心藥物臨床試驗工作等要素，遴選并確認眼科、口腔頜面外科、產(chǎn)科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腎臟內(nèi)科、內(nèi)分泌科、消化內(nèi)科、老年醫(yī)學科、婦科、血液科、腫瘤科13個臨床科室參加創(chuàng)建藥物臨床試驗專業(yè)。專業(yè)層面研究人員由研究醫(yī)生和研究護士組成，在研究專業(yè)負責人的領(lǐng)導下，設(shè)置了研究者、質(zhì)量管理員、藥物管理員、資料管理員崗位，落實到具體的研究人員，承擔相應(yīng)的職責。13個研究專業(yè)和5個研究輔助專業(yè)，構(gòu)成了醫(yī)院藥物臨床研究的主體。機構(gòu)在徐州市醫(yī)學倫理學會的幫扶指導下從2個層面，組織制定制度、設(shè)計規(guī)范、標準操作規(guī)程。（1）機構(gòu)層面：藥物臨床試驗機構(gòu)的管理制度14件、機構(gòu)標準操作規(guī)程34件、技術(shù)規(guī)范6件、應(yīng)急預案1套；（2）專業(yè)層面：藥物臨床試驗各專業(yè)通用工作制度7件、通用標準操作規(guī)程24件，13個專業(yè)診療技術(shù)、設(shè)備使用標準操作規(guī)程共計237件。
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