全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 行業(yè)資訊:2020年9月19日上午，徐州市一院倫理委員會(huì)在門(mén)診5樓科教培訓(xùn)中心召開(kāi)九月份倫理審查會(huì)議，對(duì)9月份徐州市一院眼科、腎內(nèi)科、腫瘤診療中心、消化內(nèi)科申請(qǐng)的五個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。徐州市一院副院長(zhǎng)李甦雁等項(xiàng)目主要研究者作倫理報(bào)告。倫委會(huì)主委趙玉良主持會(huì)議，倫委會(huì)委員、秘書(shū)、申辦方、CRA、獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)等參加會(huì)議。
會(huì)上，倫委會(huì)秘書(shū)李莉同志首先向委員通報(bào)了近期倫理辦組織的快速審查會(huì)情況，組織委員學(xué)習(xí)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020版)》，發(fā)放機(jī)構(gòu)辦和倫理辦編印的培訓(xùn)資料;倫委會(huì)辦公室主任李泳同志介紹了《市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(V3.0版)修訂背景、修訂依據(jù)、修訂內(nèi)容并組織委員討論、定稿。最后，倫委會(huì)對(duì)9月份各科室申請(qǐng)的III-IV期藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。
倫理會(huì)議審查項(xiàng)目匯總表
開(kāi)展III期藥物臨床試驗(yàn)
是我院下半年重點(diǎn)工作之一
國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證書(shū)
當(dāng)前，我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳2017年10月8日印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六個(gè)方面鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。
徐州市一院是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。開(kāi)展III期藥物臨床試驗(yàn)是下半年機(jī)構(gòu)辦公室工作計(jì)劃中重點(diǎn)工作之一。III期藥物臨床試驗(yàn)是藥品上市前治療作用確證階段，是將試驗(yàn)藥物應(yīng)用于更大范圍(300例以上)的病人志愿者身上，進(jìn)行“擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)”，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)上市提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般采取“多中心隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)”。
臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書(shū)，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查多中心研究臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、安全性和倫理合理性，在本機(jī)構(gòu)實(shí)施的可行性，審核主要研究者的資質(zhì)和GCP培訓(xùn)經(jīng)歷、專業(yè)科室的設(shè)備技術(shù)條件、知情同意書(shū)樣本、弱勢(shì)群體保護(hù)、應(yīng)急預(yù)案、確定跟蹤審查的時(shí)間，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況并進(jìn)行倫理跟蹤審查。
徐州健康熱線：0516-85707122
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