全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：
一、基本情況
根據(jù)徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)處《關(guān)于對2021年度擬開展的145項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行倫理審核的申請》(院醫(yī)務(wù)函[2021]5號)，市一院醫(yī)務(wù)處組織市區(qū)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會專家，最終評審出《地夸磷索鈉聯(lián)合干眼綜合治療對瞼板腺功能障礙性干眼的療效應(yīng)用》等145項(xiàng)新技術(shù)為市一院2021年擬開展的醫(yī)學(xué)新技術(shù)。市一院醫(yī)務(wù)處根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(國家衛(wèi)生健康委2018年1號令)，向醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會提出了倫理審查申請。
二、倫理辦組織情況
1)快速審查
倫理快速審查會議
2021年4月7日(周三)上午10:00，醫(yī)學(xué)倫理委員會在科教處辦公區(qū)會議室對涉及人的非限制類醫(yī)療、護(hù)理新技術(shù)103項(xiàng)進(jìn)行快速倫理審查。趙玉良、李泳同志參加快審會。
2)會議審查
2021年4月8日和4月9日下午1:30，醫(yī)學(xué)倫理委員會在科研及教學(xué)培訓(xùn)中心階梯教室對26項(xiàng)涉及人的限制類醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行倫理會議審查。主任委員趙玉良主持會議，市一院倫理委員、外院律師、社區(qū)人士參加會議，人數(shù)超過半數(shù)，符合法定要求。涉及的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行了PPT匯報和答辯，委員投票表決，同意超過半數(shù)的項(xiàng)目，倫理委員會下達(dá)批件。
法令法規(guī)知識普及——新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范
中華人民共和國《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(國家衛(wèi)生健康委員會1號令)和國家衛(wèi)生健康委員會《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》(2020版)及江蘇省衛(wèi)生健康委員會《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(2019版)明確指出：
(1)醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。 安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
(2)醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、人員、設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
(3)未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。
(4)未經(jīng)倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)和存在重大倫理風(fēng)險的醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。醫(yī)院開展限制類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》履行自我評估和備案程序。
(5)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對已證明安全有效，但屬本院首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展技術(shù)能力和安全保障能力論證并進(jìn)行倫理審查。
(6)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，對限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄、醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限和有關(guān)管理要求。
(7)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制制度，以限制類技術(shù)為重點(diǎn)，制定本院醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制指標(biāo)，加強(qiáng)信息收集、分析與反饋，持續(xù)改進(jìn)技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。
(8)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。重視醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。
(9)臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)執(zhí)行審批程序，涉及人的醫(yī)療技術(shù)必須經(jīng)過倫理審查，對科學(xué)性、可行性、倫理合理性進(jìn)行充分論證，尊重患者知情權(quán)，簽署知情同意書，制定風(fēng)險評估處置預(yù)案。
(10)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國生物安全法》和《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，依法合規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
徐州健康熱線：0516-85707122
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