全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)動態(tài)：徐州市一院醫(yī)學倫理委員會在科教處辦公區(qū)會議室召開第三季度倫理審查會議，對市一院11項臨床研究項目進行倫理快速審查和倫理會議審查。醫(yī)學倫理委員會成員、項目負責人及相關人員按照疫情防控要求出席本次會議。市一院醫(yī)學倫理委員會主任趙玉良主持會議。
1)快速審查
主任委員趙玉良、主審委員李泳對市一院近期獲得的江蘇大學2021年臨床醫(yī)學科技發(fā)展基金(自然科學類)項目中涉及人的4項臨床研究項目和市一院消化內(nèi)科主任陳光俠開展的藥物臨床III期項目《甲磺酸帕拉德福韋片治療慢性乙型肝炎的隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心、III期臨床試驗》遞交的修正案審查項目進行倫理快速審查。
2)會議審查
醫(yī)學倫理委員會在第三階梯教室對市一院“青苗工程”課題中涉及器官移植、高風險手術、并發(fā)癥較多、涉及倫理問題的5個項目和1項研究生課題進行倫理會議審查。趙玉良主持會議，市一院醫(yī)學倫理委員、外院律師、社區(qū)人士、獨立技術顧問參加會議，人數(shù)超過半數(shù)，符合法定要求。涉及的項目負責人進行了PPT匯報和答辯，委員們集體商議后投票表決，同意超過半數(shù)的項目，醫(yī)學倫理委員會下達批件。
倫理知識科普
《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(11號令)
2007年原衛(wèi)生部發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)。該審查辦法對宣傳普及科研倫理原則，建立健全受試者保護機制，規(guī)范生物醫(yī)學研究行為起到了積極促進作用，但隨著生物醫(yī)學研究的快速發(fā)展和倫理審查工作的逐步深入，《辦法》(試行)作為規(guī)范性文件已不能滿足發(fā)展需要，迫切需要根據(jù)當前臨床研究管理工作要求，統(tǒng)籌規(guī)劃制度建設，進一步細化倫理審查、知情同意內(nèi)容和規(guī)程，加強涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的法制化建設，提高倫理審查制度的法律層級，從而進一步明確法律責任，更好地保障受試者的合法權益。
因此，在借鑒國內(nèi)外管理經(jīng)驗的基礎上，原國家衛(wèi)生計生委充分調(diào)研聽取各方面的意見，對《辦法(試行)》進行修訂，按照規(guī)章制定程序形成了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(簡稱《11號令》)。《11號令》是為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作而制定。由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年10月12日作為“命令”發(fā)布，自2016年12月1日起施行。
《11號令》在內(nèi)容方面進一步明確了醫(yī)療衛(wèi)生倫理委員會的職責和任務;補充了倫理審查的原則、規(guī)程、標準和跟蹤審查的相關內(nèi)容;進一步闡述了知情同意的基本內(nèi)容和操作規(guī)程。
關于倫理審查的研究活動范圍，參照世界衛(wèi)生組織《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》和世界醫(yī)學協(xié)會《赫爾辛基宣言》等文獻，在《辦法(試行)》基礎上補充了：采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。
《11號令》在監(jiān)管方面明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構是涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查日常管理的責任主體;規(guī)定了縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門對倫理委員會備案和倫理審查監(jiān)管的職責和監(jiān)督檢查的內(nèi)容;明確了國家和省級醫(yī)學倫理專家委員會在監(jiān)管工作中各自的職責任務。此外，《11號令》還補充了中醫(yī)藥管理部門對中醫(yī)藥研究項目倫理審查工作的監(jiān)督管理職責以及中醫(yī)藥研究倫理委員會的職責任務。
今年3-4月，為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展，國家衛(wèi)健委將《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號)中行之有效的制度安排進行總結，并結合新的形勢和要求，會同有關部門起草了《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法(征求意見稿)》，國家倫理審查監(jiān)管工作持續(xù)改進中。
徐州健康熱線：0516-85707122
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