根據(jù)省局2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作要點(diǎn)，結(jié)合我市企業(yè)實(shí)際情況，今年徐州市將全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理年”活動(dòng)。
一是切實(shí)做好企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的針對(duì)性、有效性的監(jiān)督工作，著力解決質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)過(guò)程控制不親和的問題；
二是督促企業(yè)做好產(chǎn)品全過(guò)程的質(zhì)量控制。加強(qiáng)供方評(píng)審、完善進(jìn)貨驗(yàn)收，把好原材料、原器件、配件購(gòu)進(jìn)關(guān)。針對(duì)具體產(chǎn)品規(guī)范工藝過(guò)程、強(qiáng)化工序控制，做好工序文件，制定關(guān)鍵工序操作規(guī)范。健全半成品、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制臺(tái)帳；
三是實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檔案戶籍管理法。要求醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)必須做到一臺(tái)一檔，耗材類生產(chǎn)企業(yè)做到一批一檔，實(shí)現(xiàn)每臺(tái)（批）產(chǎn)品從供方（原料購(gòu)進(jìn)）、生產(chǎn)到使用方的可追溯性；
四是督促企業(yè)規(guī)范檢測(cè)儀器、設(shè)備的管理，確保檢驗(yàn)儀器的準(zhǔn)確性。做到所有檢測(cè)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)、使用落實(shí)到具體人負(fù)責(zé)，建立健全檢測(cè)設(shè)備的使用臺(tái)帳。通過(guò)此次活動(dòng)，將進(jìn)一步提高企業(yè)管理者的管理水平，強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，督促企業(yè)進(jìn)一步強(qiáng)化過(guò)程控制，規(guī)范工藝過(guò)程，做好工序控制，制定操作規(guī)范，建立銷售檔案，完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
