全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 高聰 羅艷報(bào)道
根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)〈江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)〉〈江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》文件，我市申請(qǐng)領(lǐng)取或到期換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，自文件下發(fā)之日起均按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂變化較大，審批準(zhǔn)入要求更加嚴(yán)格。一是質(zhì)量管理人員學(xué)歷、職稱要求更加細(xì)化，人數(shù)要求增多；二是注冊(cè)資金要求更加明確。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)資金不得低于50萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)資金不得低于100萬(wàn)元；三是經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積要求更加嚴(yán)格。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的，總面積不得少于200平方米，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的，總面積不得少于300平方米；四是質(zhì)量管理制度及記錄表格要求更加全面。企業(yè)必須建立十八項(xiàng)質(zhì)量管理制度、十一項(xiàng)質(zhì)量管理記錄表格和十四項(xiàng)質(zhì)量管理檔案。
通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將有利于提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體素質(zhì)，有利于有效實(shí)行證后監(jiān)管，有利于實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
