藥品|專項(xiàng)整治|取得|初步成效

    從1月30日召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，截至2007年年底，在國(guó)務(wù)院部署的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中，共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件32萬(wàn)多件，移交司法機(jī)關(guān)450多件，搗毀制假窩點(diǎn)1100多個(gè)，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品安全保障水平得到提升。2008年，藥監(jiān)部門(mén)將繼續(xù)在藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)鞏固專項(xiàng)治理成果，健全保障藥品安全的長(zhǎng)效機(jī)制。
    注銷撤銷藥械批準(zhǔn)文號(hào)1604個(gè)
    進(jìn)一步規(guī)范藥械注冊(cè)審批
    藥監(jiān)部門(mén)基本完成藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作，占總數(shù)的87%；完成了3萬(wàn)多個(gè)品種注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查；監(jiān)督企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)7999個(gè)；注銷、撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證1604個(gè)；重新審查藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，集中治理一藥多名。
    2008年，在藥品研發(fā)方面，藥監(jiān)部門(mén)將繼續(xù)開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，解決《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施過(guò)渡期遺留的品種審批工作。在清查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的基礎(chǔ)上，將啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作；加強(qiáng)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)資料核查，改進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批的操作規(guī)范。 
    收回藥品GMP證書(shū)157張
    加大藥品生產(chǎn)工藝核查力度
    藥監(jiān)部門(mén)依法收回藥品GMP證書(shū)157張，責(zé)令370多家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓，依法吊銷藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證27張。向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員1800多人，開(kāi)展質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)，建成全國(guó)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。
    2008年，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域GMP檢查將從按劑型、類別檢查，逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榘雌贩N工藝檢查；全面完成大容量和靜脈注射液工藝核查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照工藝和處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步完善派駐監(jiān)督員制度，擴(kuò)大質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)范圍；加快醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。        
    359種藥品因非法廣告被責(zé)令下架
    將嚴(yán)厲打擊網(wǎng)上郵售假藥行為
    藥監(jiān)部門(mén)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)170多個(gè)，因非法廣告責(zé)令下架品種359個(gè)，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證1210張，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)5719家，取締掛靠經(jīng)營(yíng)726家；開(kāi)展了人血白蛋白、中藥非法添加化學(xué)物質(zhì)、中藥材專業(yè)市場(chǎng)等專項(xiàng)檢查；建立了覆蓋全國(guó)90%以上鄉(xiāng)村的藥品監(jiān)督網(wǎng)點(diǎn)和供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)。
    2008年，在藥品流通領(lǐng)域，有關(guān)部門(mén)將組織對(duì)郵售藥品、狂犬病疫苗等的專項(xiàng)檢查；強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管，會(huì)同有關(guān)部門(mén)建立打擊網(wǎng)上銷售假藥的聯(lián)動(dòng)機(jī)制；加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè)的針對(duì)性，對(duì)有嚴(yán)重違法廣告問(wèn)題的藥品，采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。
    藥品不良反應(yīng)實(shí)現(xiàn)在線實(shí)時(shí)報(bào)告
    逐步推行上市藥品編碼管理
    目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)31個(gè)省區(qū)、200多個(gè)地市縣。全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)在線實(shí)時(shí)報(bào)告，一些突發(fā)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)信息，可以在第一時(shí)間報(bào)告到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)水平得到提高。
    2008年，使用環(huán)節(jié)將繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和特殊藥品監(jiān)控，規(guī)范藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)工作，提高安全事件預(yù)警和應(yīng)急能力，將特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)向使用單位延伸；加快推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，在今年完成高風(fēng)險(xiǎn)品種賦碼進(jìn)入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作的基礎(chǔ)上，逐步推動(dòng)所有上市藥品實(shí)行藥品編碼管理。