一、繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查等重點(diǎn)工作。完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)除大容量注射劑以外的其他靜脈注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作，確保核查品種一個(gè)不漏，對(duì)存在安全隱患的品種按規(guī)定處理。
二、開展興奮劑專項(xiàng)治理。根據(jù)省局部署，對(duì)涉及蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進(jìn)行全面清查。開展含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品包裝標(biāo)簽或說明書標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”情況的檢查，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)加注標(biāo)識(shí)，對(duì)未加注的藥品予以召回處理。
三、明確職責(zé)，加大日常監(jiān)管力度，構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。一是加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)誠(chéng)信體系建設(shè)，探索藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定管理辦法，初步建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用體系；二是加大日常監(jiān)管工作力度。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%，重點(diǎn)開展對(duì)注射劑、特殊藥品和近兩年監(jiān)督抽驗(yàn)有不合格產(chǎn)品以及近期有投訴、舉報(bào)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%.三是繼續(xù)做好駐廠監(jiān)督工作。每月按時(shí)做好駐廠工作紀(jì)錄，每季度召開一次藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量分析會(huì)，年內(nèi)逐步完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)人制度及藥品生產(chǎn)遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)的實(shí)施工作，逐步形成與藥品駐廠監(jiān)督員制度相結(jié)合的機(jī)制。
四、提高監(jiān)管效能，切實(shí)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。深入推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品流向監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有麻醉藥品和精神藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)控及異常流向的預(yù)警。加大對(duì)特殊藥品檢查力度，發(fā)揮特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的作用，每月至少對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查一次，對(duì)第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素等其它特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，第二類精神藥品零售企業(yè)，使用麻精藥品和易制毒化學(xué)品的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)季度至少進(jìn)行一次檢查。
五、強(qiáng)化ADR和藥物濫用監(jiān)測(cè)，規(guī)范藥品安全應(yīng)急管理。進(jìn)一步健全ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)報(bào)告單位責(zé)任，擴(kuò)大在線呈報(bào)單位覆蓋面，提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，提高監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。協(xié)調(diào)有關(guān)部門拓寬監(jiān)測(cè)的覆蓋面和檢測(cè)范圍，強(qiáng)化對(duì)新的、嚴(yán)重的ADR監(jiān)測(cè)。建立有序的應(yīng)急處理機(jī)制，規(guī)范對(duì)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理。
