一是嚴(yán)格許可準(zhǔn)入條件、程序，依法核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)不具備許可條件，設(shè)施設(shè)備、管理制度不完善的，一律不予許可。
二是突出重點(diǎn)，加大日常監(jiān)管力度。把受到過行政處罰、在以往監(jiān)管過程中出現(xiàn)問題和經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)以及2005年以來新審批的企業(yè)作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，加大檢查力度和檢查頻次。
三是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)的法律意識(shí)、自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。
四是深入開展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整頓規(guī)范工作。貫徹落實(shí)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》，組織全市相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，宣貫新的標(biāo)準(zhǔn)、要求，對(duì)不符合經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)將于9月30日前變更核銷診斷試劑的經(jīng)營(yíng)資格。
