太原查處一批使用非法體外診斷試劑的醫(yī)療機構

  　新華網(wǎng)太原１０月２５日電（記者武敵）２５日，太原市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布監(jiān)管公告，向社會公布了山西省人民醫(yī)院等１１家使用非法體外診斷試劑的醫(yī)療機構。

    太原市食品藥品監(jiān)督管理局局長劉建國說，今年在對醫(yī)療機構使用藥品和醫(yī)療器械的檢查中，發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)院在臨床疾病診斷中使用非法體外試劑的問題十分突出。如果使用未經(jīng)批準注冊、無生產(chǎn)許可證、無產(chǎn)品合格證的體外診斷試劑，就不能夠保證檢測檢驗數(shù)據(jù)的準確性、有效性和穩(wěn)定性，就會出現(xiàn)診斷不真實，甚至作出錯誤的診斷結論，直接影響對患者疾病的診療，影響人民群眾的身體健康。鑒于體外診斷試劑的特殊性，太原市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加強對醫(yī)療機構購進使用行為的規(guī)范管理。

    據(jù)太原市食品藥品監(jiān)督管理局有關人員介紹，這次查處的體外診斷試劑，大部分標為福建三明市藍波生物技術研究所生產(chǎn)，該所系無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證單位。

    太原市食品藥品監(jiān)督管理局將對這些使用非法體外診斷試劑的醫(yī)療機構依法予以處理，并希望所有醫(yī)療機構能夠對此問題予以高度重視，尤其要嚴把體外診斷試劑的購進驗收關，建立真實完整的醫(yī)療器械資質檔案和購進、驗收、養(yǎng)護、使用記錄，保證臨床使用體外診斷試劑的安全有效，切實維護人民群眾的身體健康和合法權益。

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