上圖： 昨日，記者在藥店買到的瑞芝清牌尼美舒利顆粒。本報記者 王申 攝
■ 關注焦點
“數(shù)千例不良反應事件，數(shù)起死亡事件”，近日，一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。
在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。
國家藥監(jiān)局和相關專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大。
本報訊近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險，有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關注，昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應并非來自藥物本身，而是使用不當。
尼美舒利仍是可用藥物
據(jù)央視近日報道，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應，甚至有數(shù)起死亡案例。
昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。
不良反應與同類藥物相當
同時，國家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關注尼美舒利安全性問題，綜合國內外有關尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認為，數(shù)年前，國際醫(yī)學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當，不良反應也相當。
致死因用藥過量時間過長
孫忠實表示，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應報告，并非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫(yī)囑，嚴格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應該是安全的。
國家藥監(jiān)局新聞辦昨日也表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。
