全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng)訊：北京科興生物制品有限公司25日宣布，公司自主研發(fā)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗完成一期臨床試驗(yàn)，疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結(jié)果顯示疫苗具有較好的安全性并能產(chǎn)生良好的免疫應(yīng)答。
EV71病毒主要引起手足口病，還可引起多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。近年來(lái)手足口病在我國(guó)持續(xù)高發(fā)。衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)顯示，2010年全國(guó)累計(jì)報(bào)告手足口病發(fā)病177萬(wàn)余例，其中大部分重癥病例和死亡病例都是由EV71病毒引起。目前全球仍沒(méi)有預(yù)防EV71感染的疫苗和公認(rèn)的特效治療藥物。
北京科興生物制品有限公司研制的EV71滅活疫苗于2009年12月24日率先向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)注冊(cè)，2010年12月23日獲準(zhǔn)得臨床試驗(yàn)批件，并于12月31日正式啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)。
一期臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)盲法、安慰劑對(duì)照方式，選擇包括成人、兒童和嬰幼兒共168名受試者，評(píng)價(jià)EV71滅活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。
5月25日下午，一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的揭盲在本次臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)的監(jiān)督以及衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、藥品審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家的參與和見證下進(jìn)行，結(jié)果顯示接種不同劑量疫苗組與安慰劑對(duì)照組的不良反應(yīng)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且未見增加接種針次、增加接種劑量導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率升高、不良反應(yīng)級(jí)別增加的現(xiàn)象，表明EV71滅活疫苗安全性和耐受性良好。
據(jù)悉，EV71滅活疫苗的二期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今后的一兩個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)，將對(duì)疫苗的免疫原性和安全性進(jìn)行研究，并開展疫苗免疫持久性的研究；三期臨床試驗(yàn)將重點(diǎn)進(jìn)行疫苗流行病學(xué)保護(hù)效果的研究。
