徐州食品藥監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)委托檢驗

　　全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng)   徐州衛(wèi)生：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和國家局《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕108號)，徐州市食品藥監(jiān)局加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)委托檢驗工作的監(jiān)督管理，列入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的一項重要工作之一。一是嚴(yán)格規(guī)范委托檢驗行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托檢驗前，應(yīng)先對受托方的檢驗資質(zhì)、儀器設(shè)備、人員素質(zhì)以及管理制度等進(jìn)行綜合評估，確認(rèn)符合條件后方可簽訂委托檢驗合同，對符合要求申報單企業(yè)，按照申報程序準(zhǔn)備相關(guān)資料，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案表》，徐州市食品藥監(jiān)局對申報進(jìn)行審核、確認(rèn)后報送省局。二是切實加強(qiáng)委托檢驗的日常監(jiān)管。徐州市食品藥監(jiān)局將《藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案表》納入企業(yè)監(jiān)管檔案，在日常監(jiān)管中將企業(yè)委托檢驗行為列入檢查范圍。建立定期檢查制度，確保每年對藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗情況進(jìn)行不少于兩次的現(xiàn)場檢查。如發(fā)現(xiàn)委托檢驗存在違法違規(guī)行為的，立即向省局報告。