全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 綜合消息：大量低水平藥品重復(fù)申報(bào)造成審評通道擁堵，技術(shù)審評資源和能力有限導(dǎo)致審評在藥品研發(fā)注冊過程中占時(shí)過長……2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》，希望克服藥品審評審批環(huán)節(jié)的頑疾，并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)。
創(chuàng)新藥可分階段增補(bǔ)申報(bào)資料
在國家藥監(jiān)局2月26日召開的新聞發(fā)布會(huì)上，該局藥品注冊司司長王立豐說，《意見》鼓勵(lì)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、具有良好臨床療效的創(chuàng)新藥物研發(fā)。
為加快創(chuàng)新藥物的審評速度，《意見》要求更注重對臨床試驗(yàn)方案的審查。在控制風(fēng)險(xiǎn)的情況下，讓創(chuàng)新藥物早上臨床。同時(shí)，改變申報(bào)時(shí)需提供完整資料且不可變更的舊規(guī)，允許分階段增補(bǔ)、變更和完善申報(bào)資料。
同時(shí)，對創(chuàng)新藥物的注冊申請，監(jiān)管部門將早期介入，分階段指導(dǎo);尤其對列入國家科技計(jì)劃重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物注冊申請，將實(shí)行加快審評，全程跟蹤。
部分仿制藥優(yōu)先審評
《意見》規(guī)定，對臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他臨床急需的藥品，要實(shí)行優(yōu)先審評。
王立豐表示，國家藥監(jiān)局將組織社會(huì)專業(yè)性團(tuán)體、醫(yī)藥學(xué)專家，探索開展仿制藥上市價(jià)值評估，以確定優(yōu)先審評的仿制藥品種。
《意見》還要求，對優(yōu)先審評的仿制藥品種，將減少生物等效性試驗(yàn)行政審批環(huán)節(jié)，探索實(shí)施生物等效性試驗(yàn)備案制管理;并通過單獨(dú)排序、優(yōu)化審評流程等措施，提高審評效率。而技術(shù)審評重點(diǎn)，將放在仿制藥與參比制劑的質(zhì)量一致性研究上。
優(yōu)先審評兒童專用藥劑型
由于90%的藥品無適宜兒童的劑型，《意見》提出鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)措施，規(guī)定對兒童專用規(guī)格、劑型的申請，如立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，實(shí)施優(yōu)先審評。
王立豐表示，國家藥監(jiān)局將會(huì)同有關(guān)部門，研究兒童用藥在招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵(lì)措施，完善兒童臨床用藥規(guī)范。
加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理
在臨床試驗(yàn)管理過程中，重視對受試者的保護(hù)，是《意見》的一大亮點(diǎn)。
無論是在創(chuàng)新藥物審評，還是在兒童藥物的研發(fā)鼓勵(lì)措施中，《意見》都強(qiáng)調(diào)加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度。同時(shí)，提出要確保藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的獨(dú)立性和有效性，并進(jìn)一步明確了臨床試驗(yàn)相關(guān)方，包括申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)的責(zé)任和義務(wù)。
“我們將加大藥物臨床試驗(yàn)的信息公開，加大違規(guī)處罰力度，如發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的，則不予審評，并取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)資格。”王立豐說。
