全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)和實施細則，對藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)整，并制定了醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。其中，國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)由3.5萬元調(diào)整為62.4萬元。
我國此前實行的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)于1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并未收費。按照成本補償原則，根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，國家食藥總局聘請第三方會計師事務(wù)所，進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成本的測算，確定了此次新的收費標(biāo)準(zhǔn)。
國家食藥總局表示，由于社會工資水平、物價上漲等原因，此前的收費標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低，調(diào)整后的新標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高。比如，此前國產(chǎn)新藥審批收費標(biāo)準(zhǔn)為3.5萬元，調(diào)整后的注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，盡管如此，我國調(diào)整后的收費標(biāo)準(zhǔn)僅相當(dāng)于美國的5.2%、日本的33.7%、加拿大的35.5%。
按照現(xiàn)行財務(wù)制度，上述注冊收費收入將全額上繳中央和地方國庫，開展審評審批工作所需經(jīng)費通過同級財政預(yù)算統(tǒng)籌安排。
相關(guān)藥物政策專家表示，藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法，國家受理注冊申請和開展審評、審批，需花費大量人力、物力，這部分成本理應(yīng)由申請者支付。專家還表示，注冊成本的適當(dāng)提高，有利于鼓勵具有實質(zhì)性創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。
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