全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，8月24日～25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海市召開。會議要求，食品藥品監(jiān)管部門要圍繞保障公眾健康和促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的大局，提高藥品質(zhì)量，解決注冊積壓，鼓勵創(chuàng)制新藥，加快建立更加科學(xué)、高效的審評審批體系;全球創(chuàng)新藥的審批將歸入“無燈區(qū)”，早期介入，及時溝通，加快審評審批。
會議指出，藥品審評審批制度要鼓勵創(chuàng)制新藥，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點，實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開管理。全球創(chuàng)新藥將歸入“無燈區(qū)”;臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的仿制藥歸入“綠燈區(qū)”，單獨排隊加快審評審批;重復(fù)申報的仿制藥歸入“黃燈區(qū)”，同一品種申報數(shù)量較多的，按同一標準集中審評;限制審批品種歸入“紅燈區(qū)”，及時公布限制類藥品審批目錄。
會議要求，落實藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企業(yè)主體責(zé)任，嚴厲處罰檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為。會議特別強調(diào)，臨床數(shù)據(jù)是審評審批的依據(jù)，其真實性決定藥品的安全性、有效性，各地組織好轄區(qū)內(nèi)申請人自查工作，對已經(jīng)完成現(xiàn)場核查的進行復(fù)核，為后續(xù)審評審批、日常監(jiān)管工作掃除隱患。
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