全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：3D技術(shù)打印一顆牙只需10分鐘，而傳統(tǒng)的種牙技術(shù)至少需要3天;3D打印助聽器可以把傳統(tǒng)的9個(gè)工序縮短到3個(gè)步驟;3D打印骨骼，植入人體后可以與患者自身的骨骼“融為一體”……因?yàn)榫邆鋫€(gè)性化、小批量和高精度等優(yōu)勢，迎合精準(zhǔn)醫(yī)療的理念，3D打印技術(shù)正在成為一種潮流。
■多個(gè)領(lǐng)域全面開花
去年9月，由北京大學(xué)第三醫(yī)院張克教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的3D打印人工髖關(guān)節(jié)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，成為我國首個(gè)獲準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)化的3D打印人體植入物。與傳統(tǒng)鍛造工藝需要制造模具、設(shè)計(jì)加工工藝，按照固定規(guī)格批量化生產(chǎn)不同，3D打印技術(shù)只需要在電腦中設(shè)計(jì)好樣子，運(yùn)用粉末狀金屬等材料，通過逐層打印的方式，就可以快速、直接、精確地將設(shè)計(jì)思想轉(zhuǎn)化為具有一定功能的實(shí)物模型。
據(jù)北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐介紹，目前生物3D打印主要集中在4個(gè)方面：體外醫(yī)療器械，如醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板等;個(gè)性化植入物，如顱骨修復(fù)、頸椎人工椎體及人工關(guān)節(jié)等;常規(guī)植入物，如關(guān)節(jié)柄的表面修飾、種植牙、補(bǔ)片等;還有將打印材料中融入細(xì)胞的3D打印人體器官等。
記者了解到，目前我國在上述多個(gè)領(lǐng)域均有不同探索。例如，第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院胸腔外科與超聲診斷科醫(yī)學(xué)3D打印研究小組專家于去年7月實(shí)施了世界首例3D打印鈦合金胸骨置換術(shù)。去年11月，北京清華長庚醫(yī)院董家鴻教授團(tuán)隊(duì)手術(shù)演示了國際首例3D打印個(gè)體化模型導(dǎo)航下的肝門部膽管癌精準(zhǔn)切除術(shù)。北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)在脊柱及關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域研發(fā)出幾十個(gè)3D打印脊柱外科植入物。
中國3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副理事長徐銘恩告訴記者，3D打印不僅可以“量體裁衣”式的提供各類骨骼、器官和組織，還可以做到藥物精準(zhǔn)和個(gè)性化的篩選。目前，徐銘恩研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)將脂肪干細(xì)胞、內(nèi)皮和胰島細(xì)胞在3D空間內(nèi)精確組合，形成模擬體內(nèi)代謝調(diào)控結(jié)構(gòu)的模型，無論是胰島素分泌、葡萄糖代謝、脂肪代謝，還是受阻因子的分泌，相關(guān)結(jié)果更接近人體，對藥物的敏感性和毒性的反應(yīng)更準(zhǔn)確。
此外，業(yè)界對3D打印最大的期待是個(gè)性化定制器官。當(dāng)前，除了義肢、假牙、骨骼支架等沒有生命特征的產(chǎn)品，科學(xué)家已經(jīng)開始著手研究具有活性的人體細(xì)胞組織和器官。
■如何從具備功能到實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)
我國在生物3D打印方面已有諸多成功嘗試，但幾乎所有專家都表示，3D生物打印要能使細(xì)胞準(zhǔn)確定位和培養(yǎng)之后，到具備一定的生理功能，再到投入“量產(chǎn)”，其實(shí)還有很長的路要走。
“首先，目前我們無法建立非常詳細(xì)、準(zhǔn)確的器官模型，供研究人員打印3D器官前做參考。”奚廷斐表示，一些復(fù)雜的器官，比如心臟、肝臟等，其動脈、靜脈、毛細(xì)血管、神經(jīng)等分布密集，需要有高效的影像設(shè)備確定全部解剖學(xué)信息。而依靠當(dāng)前的技術(shù)，很難打印所有的生物學(xué)結(jié)構(gòu)。(下轉(zhuǎn)第2版)(上接第1版)
其次，目前科學(xué)家也未尋找到可以用來構(gòu)成人體組織的“材料”，能夠讓其在體外生長并在體內(nèi)與原有組織黏合。雖然，3D打印能夠?yàn)樵偕t(yī)學(xué)、組織工程、干細(xì)胞和癌癥等研究領(lǐng)域提供新的研究工具，但從根本上看，3D打印依然要解決生命個(gè)體最原始的問題，即如何確保細(xì)胞存活、如何誘導(dǎo)干細(xì)胞再生等。此外，當(dāng)前我國所實(shí)施的嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)和繁瑣的審批流程，被認(rèn)為阻礙了我國3D技術(shù)的快速發(fā)展。
奚廷斐說，當(dāng)前骨腫瘤、車禍等造成的骨骼缺損、頜面損傷、顱骨修補(bǔ)等，都無法用一般修復(fù)產(chǎn)品進(jìn)行治療，而3D打印產(chǎn)品提供了有效的解決方案。為此，美國FDA設(shè)有緊急審批通道，對上述醫(yī)療器械進(jìn)行特殊審批，審批周期控制在2個(gè)月以內(nèi)，而我國卻沒有類似的綠色通道。有些醫(yī)院根據(jù)實(shí)際情況，本著緊急救護(hù)和人道主義原則，進(jìn)行了3D打印技術(shù)治療，但始終難以形成“量產(chǎn)”。
北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科蔡宏教授介紹，此前北醫(yī)三院審批通過的人工髖關(guān)節(jié)，臨床試驗(yàn)患者例數(shù)是32例，僅臨床試驗(yàn)一項(xiàng)花費(fèi)就高達(dá)700萬元～800萬元。而按照當(dāng)前政策規(guī)定，種植牙需要一年以上的臨床試驗(yàn)，患者例數(shù)超過200例。除此之外，即便產(chǎn)品真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，還面臨定價(jià)、招標(biāo)等一系列政策約束，“而這些結(jié)果都是研究者無法左右的”。
一位藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人告訴記者，近年來，藥監(jiān)部門一直關(guān)注3D打印技術(shù)發(fā)展。但由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工，再到手術(shù)治療的整個(gè)過程，涉及精確的影像檢測、醫(yī)生對于個(gè)性化器械需求的測量、工程師對于3D產(chǎn)品制作的準(zhǔn)確性等，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程，其實(shí)需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。
■國產(chǎn)化仍需要整體推進(jìn)
雖然我國學(xué)者在3D打印方面提出了很多好的想法和設(shè)計(jì)理念，但相關(guān)產(chǎn)品仍然來自國外。很多專家直言，要在裝備及核心器件、成形材料、工藝及軟件等關(guān)鍵核心技術(shù)上實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，才是3D打印在國內(nèi)“生根發(fā)芽”所面臨的真正挑戰(zhàn)。
蔡宏說，以北醫(yī)三院人工髖關(guān)節(jié)為例，這次通過產(chǎn)品化審批的髖臼只是整個(gè)人工髖關(guān)節(jié)置換套裝中的一個(gè)，完成完整置換的套裝還包含股骨柄、陶瓷頭和高膠連聚乙烯內(nèi)襯。同時(shí)，3D打印設(shè)備、原材料粉末、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯內(nèi)襯、陶瓷頭無一例外都來自進(jìn)口。“國產(chǎn)制造業(yè)在質(zhì)量上與國外確實(shí)存在差距。例如，制作陶瓷頭所用的粉陶，市場上99%的原料來自于德國一家公司。高交聯(lián)超高分子量聚乙烯內(nèi)襯其實(shí)也被國外廠商壟斷。”
也有專家表示，當(dāng)前我國3D打印應(yīng)將政府引導(dǎo)和市場拉動相結(jié)合，形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、關(guān)鍵器件、應(yīng)用等在內(nèi)的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。同時(shí)，要倡導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研跨界融合，彌補(bǔ)當(dāng)前臨床專家3D建模能力普遍不足，3D打印企業(yè)對醫(yī)療需求理解不深入，傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)企業(yè)對3D打印技術(shù)能力積累不夠等不足。
徐銘恩也表示，創(chuàng)新需要人才，科研創(chuàng)新人才需要更純粹的環(huán)境和更多元的獎(jiǎng)勵(lì)方式。同時(shí)，在臨床轉(zhuǎn)化與審批方面，相關(guān)機(jī)構(gòu)需要扮演一個(gè)更合理有效的監(jiān)督角色。最后，創(chuàng)新行業(yè)需要一個(gè)更加公平合理的市場機(jī)制，從而確保其健康發(fā)展。
奚廷斐則表示，在我國推進(jìn)3D打印技術(shù)切忌盲目跟風(fēng)，應(yīng)該以問題和需求為導(dǎo)向，制定相關(guān)戰(zhàn)略規(guī)劃。“我們不能‘廣撒網(wǎng)’，讓每個(gè)研究組都做同樣的研究，得到很淺顯的成果，而應(yīng)該真正深入進(jìn)去，真正實(shí)現(xiàn)中國在3D技術(shù)上的國際首創(chuàng)和原創(chuàng)。”目前，中國食品藥品檢定研究院已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交報(bào)告，建議成立3D打印標(biāo)準(zhǔn)化委員會，對3D打印產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究。
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