全程導醫(yī)網 健康焦點:昨天,公安部、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局針對“問題疫苗案”舉行記者會,公安部治安管理局副局長華敬鋒、國家衛(wèi)生計生委疾病預防與控制局局長于競進、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶介紹相關情況并回答記者提問。截至目前,各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人、下線46人,排查出涉嫌違法經營藥品經營企業(yè)29家,涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。李國慶承認,監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)問題,說明工作中還存在漏洞。 據新華社等
最新數據
查實上下線87人,查出29家涉案藥企
截至目前,各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,下線46人,排查出涉嫌違法經營藥品經營企業(yè)29家,涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。查清全部產品的最終流向需要一定的時間,但是對非法經營疫苗的,哪怕只有一支我們都不能容忍。
——國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶
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——國家衛(wèi)生計生委疾病預防與控制局局長于競進
已立刑事案69起,抓獲130名涉案者
截至目前,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。從公安機關查證的情況看,該案疫苗不是黑工廠生產的,而是一些正規(guī)的藥廠合法生產的正規(guī)疫苗,屬于二類疫苗,濟南公安機關現(xiàn)場查扣的兩萬支疫苗已封存。此案中龐某累計購進疫苗共計2.6億元,銷售金額3.1億,違法所得近五千萬,并不是價值5.7億元的疫苗流入市場。 ——公安部治安管理局副局長華敬鋒
關鍵問題有新說法
關于疫苗脫離冷鏈后的效力——一般規(guī)律上來講安全性不會有大的影響
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶表示,國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存,是嚴重的違法行為,是不可容忍的。
“除了從法律上這樣定義,我們從科學的層面來講,疫苗短時間脫離冷鏈,一般不會產生安全性和有效性問題。”李國慶解釋說,“一種疫苗在批準上市前,有效期的確定都經過長期穩(wěn)定性試驗,穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月。假如一個藥物說明書上規(guī)定有效期是兩年的話,實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半。”
“對溫度比較敏感的疫苗,出廠前企業(yè)都要進行極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗,根據不同的產品,在37℃高溫條件下放置1到4周的時間。如果儲存1到4周,質量不合格,那疫苗就不能出廠。”李國慶說,“涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握,從一般規(guī)律上來講,安全性應該不會有大的影響。這次問題疫苗比較突出的山東、河南,報告數據也都在正常范圍內。”
關于問題疫苗的最終流向——部分流入偏遠農村,疫苗多已使用
對于疫苗流向的問題,李國慶表示,“2015年4月山東濟南公安機關抓獲了犯罪嫌疑人龐某等3人,查扣了25種疫苗和其他生物制品。今年2月1日,公安機關對外披露案情,總局才了解到這些情況。目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產企業(yè)直接涉案。”李國慶說,隨著案件調查逐步發(fā)現(xiàn),庫存積壓甚至過期的二類疫苗,流入了管理薄弱的農村偏遠地區(qū)診所或接種點。
公安部治安管理局副局長華敬鋒則表示,“現(xiàn)在從我們辦案了解的情況,大部分都已使用了,現(xiàn)在我們正在會同有關部門,查流向哪些醫(yī)院,哪些機構,這些工作都在核查,目前案件已查扣了兩萬支。”
關于“疫苗還能打嗎”的顧慮——該打不打,比問題疫苗危害還要大
李國慶昨天表示,我國是目前世界上最大的疫苗生產國,國產疫苗約占全國實際接種量的95%,“我國也是世界上為數不多能夠依靠自身能力,解決全部免疫供應和疫苗接種的國家之一,連美國也做不到。”
“時間跨度5年多,早期的疫苗肯定都已經用完了,對這種違法行為,監(jiān)管部門抱著零容忍的態(tài)度來對待,但從科學層面來講,公眾不必過多恐慌,尤其是不要因為出現(xiàn)了這樣的問題,說孩子該打疫苗的不去打了。”李國慶說,“這可能比這個非法經營案危害還要大,大家對監(jiān)管部門有埋怨、指責、批評,這個我們都虛心接受,但該接種的一定要及時接種。”
1我國疫苗管理的漏洞在哪?
疾控機構可能從非法途徑購買疫苗
于競進表示,我國疫苗分為兩類,一類疫苗和二類疫苗,一類疫苗就是政府出錢,給老百姓免費接種。疫苗的經費由中央財政安排專項資金來解決,接種服務費、耗材使用費用通過國家基本公共衛(wèi)生服務項目來安排經費,冷鏈的裝備和建設經費由各級財政共同來解決。
二類疫苗,實際上就是群眾自愿、自費接種的疫苗,我國二類疫苗使用上實行市場化,從供應上,首先是生產企業(yè)可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應,而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位供應,不同的企業(yè)之間也可以互相供應。還有,縣級疾控機構也可以向接種點供應,這是我們國家的疫苗管理情況。
于競進表示,我國目前有疾控機構3000多家,接種單位有20多萬家。由于疫苗的生產、流通企業(yè)直接向接種點供應疫苗,點多面廣,同時各個地方發(fā)展又不平衡,監(jiān)管的難度比較大。
由此來看,不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗的可能,也不排除個別的機構和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況,實際上媒體過去也有過破獲這樣的案件的報道。
2“灰色利益鏈”是如何運作的?
快過期疫苗大甩賣,販子轉手到農村
李國慶表示,龐某等疫苗販子為了牟取非法利益,上下勾聯(lián),是擾亂疫苗流通和預防接種秩序的禍根。這些疫苗販子既沒有藥品經營資質,又沒有冷鏈儲運條件,之所以敢以身試法,是因為販賣的都是合法企業(yè)生產的合格產品,即使儲存運輸條件不夠,接種效果不好,出現(xiàn)安全性問題的概率也較低。此外,疫苗販子之間還互通有無,龐某一人的上下線就有300余人之多。
一些規(guī)模小、管理差的藥品經營企業(yè)受利益驅使,為違法分子提供資質證明和票據。隨著案件調查逐步發(fā)現(xiàn),一些疫苗接種機構與疫苗販子和經營企業(yè)長期勾結,將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗,在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子,再由違法分子通過借用經營企業(yè)資質、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位,特別是管理薄弱的農村偏遠地區(qū)診所或接種點。
李國慶坦承,監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn),說明工作中還存在漏洞。目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè),全國有藥品檢查資質的人員不足500人,監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機構改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響,好多人員輪崗等等都會有一些影響。
3有沒有辦法整治發(fā)疫苗財的黑心商?
今后用二類疫苗,要在省級平臺交易
于競進說,目前,國家衛(wèi)計委正在研究推進加強二類疫苗管理,特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候,都要在省級的公共資源交易平臺交易,堅持公開透明、陽光采購,強化管理。同時,按照預防接種管理工作規(guī)范,提供規(guī)范服務,嚴格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度,做到疫苗來源可查詢,去向可追溯。
他說,國家衛(wèi)計委完善疫苗流通管理和采購機制,加強對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督。比如要求購進疫苗時向疫苗生產企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件,完善疫苗儲運和冷鏈運轉的記錄,確保了預防接種的記錄能夠完整保留,以便加強進行監(jiān)管。
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