全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)動(dòng)態(tài)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)家食品藥品及拿督管理總局2015年第117號(hào)文件的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心派遣核查組，于5月27日至28日，對(duì)徐醫(yī)附院參研的湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司申報(bào)的注射用奧拉西坦(CXHS1000028)，按照國(guó)家總局公布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》進(jìn)行臨床試驗(yàn)部分現(xiàn)場(chǎng)核查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題。
今年3月28日，總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》，藥審中心根據(jù)審評(píng)進(jìn)度和評(píng)價(jià)需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審批順序、自查報(bào)告篩選以及舉報(bào)信箱等情況擬定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，核查中心將現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃在其網(wǎng)站公示10個(gè)工作日，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在公示后未提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查，不再接受其撤回申請(qǐng)。由此可見(jiàn)，臨床核查已經(jīng)不再是階段性的，將成為新常態(tài)持久進(jìn)行下去。
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