新華網(wǎng)太原10月25日電，太原市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布監(jiān)管公告，向社會(huì)公布了山西省人民醫(yī)院等11家使用非法體外診斷試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
太原市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)劉建國說，今年在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和醫(yī)療器械的檢查中，發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)院在臨床疾病診斷中使用非法體外試劑的問題十分突出。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)、無生產(chǎn)許可證、無產(chǎn)品合格證的體外診斷試劑，就不能夠保證檢測(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性和穩(wěn)定性，就會(huì)出現(xiàn)診斷不真實(shí)，甚至作出錯(cuò)誤的診斷結(jié)論，直接影響對(duì)患者疾病的診療，影響人民群眾的身體健康。鑒于體外診斷試劑的特殊性，太原市食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)使用行為的規(guī)范管理。
據(jù)太原市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員介紹，這次查處的體外診斷試劑，大部分標(biāo)為福建三明市藍(lán)波生物技術(shù)研究所生產(chǎn)，該所系無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證單位。
太原市食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)這些使用非法體外診斷試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法予以處理，并希望所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)Υ藛栴}予以高度重視，尤其要嚴(yán)把體外診斷試劑的購進(jìn)驗(yàn)收關(guān)，建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械資質(zhì)檔案和購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用記錄，保證臨床使用體外診斷試劑的安全有效，切實(shí)維護(hù)人民群眾的身體健康和合法權(quán)益。
