全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：5月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》，鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)在兒科人群用藥開(kāi)發(fā)早期階段，就數(shù)據(jù)外推與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通，最大程度利用已有數(shù)據(jù)，減少不必要的兒科研究，進(jìn)一步鼓勵(lì)研制兒科用藥。
目前，全球范圍內(nèi)兒科人群超說(shuō)明書(shū)使用藥物現(xiàn)象普遍存在。國(guó)家食藥總局表示，通過(guò)數(shù)據(jù)外推最大程度利用已有數(shù)據(jù)，是提高患兒用藥安全有效程度的最有效途徑之一。通常情況下，數(shù)據(jù)外推主要針對(duì)有效性數(shù)據(jù)，以獲得明確的使用劑量，但應(yīng)充分考慮藥物對(duì)不同年齡段兒科人群的安全性，特別是與生長(zhǎng)發(fā)育相關(guān)的遠(yuǎn)期安全性。
國(guó)家食藥總局指出，該《指導(dǎo)原則》中的數(shù)據(jù)外推，是指通過(guò)科學(xué)的研究方法，將已知中國(guó)成人的研究信息和結(jié)論，擴(kuò)展到未知的兒科人群(目標(biāo)人群)，從而減少在未知兒科人群開(kāi)展不必要的研究，僅適用于已有中國(guó)成人數(shù)據(jù)的產(chǎn)品。數(shù)據(jù)外推包括建立外推假設(shè)，設(shè)計(jì)外推計(jì)劃，實(shí)施外推分析，制定降低不確定性及風(fēng)險(xiǎn)策略等要素;外推假設(shè)、外推計(jì)劃和外推分析是一個(gè)序貫且循環(huán)往復(fù)的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程貫穿兒科人群藥物開(kāi)發(fā)的整個(gè)生命周期，包括上市前和上市后階段。
徐州健康熱線：0516-85707122
