全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州衛(wèi)生信息：近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告(第4號(hào))，認(rèn)定徐州市中心醫(yī)院等25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，并頒發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。該院被認(rèn)定的9個(gè)專業(yè)分別為：呼吸、神經(jīng)內(nèi)科、心血管、內(nèi)分泌、免疫、骨科、婦科、口腔頜面外科和腫瘤專業(yè)。
徐州市中心醫(yī)院院長張培影表示，獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定僅是個(gè)起步，這項(xiàng)工作事關(guān)公眾用藥安全，責(zé)任重大。今后，醫(yī)院將嚴(yán)控質(zhì)量，扎實(shí)工作，進(jìn)一步強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理職能，不斷加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系建設(shè)，促進(jìn)我院醫(yī)療、科研水平的提高，更好地為廣大患者服務(wù)。
藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)過程，“安全、有效”是藥物研究的基本原則和要求。為了保證藥物臨床過程的科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。2004年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知”，并同時(shí)頒發(fā)了該局與衛(wèi)生部共同制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》。按照該辦法的要求，我國政府主管部門已自2004年3月開始，開展對(duì)全國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，自2005年3月起，只有通過認(rèn)定并獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。
目前，是否具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量該醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。為了給廣大患者提供更科學(xué)、規(guī)范的用藥參考，我院發(fā)動(dòng)全院科研骨干積極投入創(chuàng)建工作中，并確定了呼吸、心血管等14個(gè)專業(yè)為首批創(chuàng)建專業(yè)。院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)申報(bào)工作高度重視，配置了符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施和儀器設(shè)備，籌建了藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)，制定了各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并派出研究者參加國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，積極邀請國內(nèi)知名專家進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)。
經(jīng)過充分的準(zhǔn)備，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局委派的專家來我院進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，檢查組認(rèn)為，醫(yī)院高度重視GCP申報(bào)工作，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和人員能夠滿足GCP要求，院領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)銜并負(fù)責(zé)本院藥物臨床試驗(yàn)的整體運(yùn)行和管理，制定了與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能較好地進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)管理。研究人員經(jīng)過GCP培訓(xùn)，熟悉GCP知識(shí)，硬件設(shè)施符合開展藥物臨床試驗(yàn)的條件，共有9個(gè)專業(yè)順利通過現(xiàn)場檢查，并通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證。
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