全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)動(dòng)態(tài)：2015年8月6-8日，徐醫(yī)附院倫理委員會(huì)接受了SIDCER /FERCAP倫理委員會(huì)國(guó)際認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和審查。SIDCER(發(fā)展倫理審查委員會(huì)能力啟動(dòng)戰(zhàn)略)是由WHO倡導(dǎo)的一個(gè)權(quán)威國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，旨在幫助倫理委員會(huì)提高倫理審查質(zhì)量及透明度，對(duì)倫理委員會(huì)進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估，對(duì)其總體情況提出建議，確保其遵循國(guó)際、國(guó)家及當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn);亞洲地區(qū)的培訓(xùn)及認(rèn)證工作由“FERCAP(亞洲及西太平洋地區(qū)倫理審查委員會(huì)論壇)”負(fù)責(zé)。
徐醫(yī)附院領(lǐng)導(dǎo)高度重臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)建設(shè)、倫理審查工作，以及醫(yī)院的倫理道德建設(shè)，積極推進(jìn)倫理委員會(huì)國(guó)際認(rèn)證工作;為此，徐醫(yī)附院倫理委員會(huì)于2015年1月正式提出接受SIDCER-FERCAP認(rèn)證的申請(qǐng)。本次認(rèn)證由來(lái)自泰國(guó)國(guó)立法政大學(xué)的Cristina E. Torres教授任協(xié)調(diào)員、韓國(guó)首爾江北三星醫(yī)院的Deoksoo Kim教授任組長(zhǎng)，來(lái)自上海交大附屬仁濟(jì)醫(yī)院陸麒主任、上海復(fù)旦附屬腫瘤醫(yī)院張瑋靜主任擔(dān)任檢查員，來(lái)自中國(guó)醫(yī)大附一院等醫(yī)院的6位倫理委員會(huì)委員和秘書(shū)接受了現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。
8月6日上午舉行FERCAP認(rèn)證啟動(dòng)會(huì)，會(huì)議由徐州醫(yī)學(xué)院副校長(zhǎng)、倫理委員會(huì)委員鄭駿年教授主持，徐州醫(yī)學(xué)院副校長(zhǎng)、徐醫(yī)附院院長(zhǎng)徐開(kāi)林教授親臨會(huì)議并致辭，倫理委員會(huì)全體委員和工作人員參加了啟動(dòng)會(huì)。主任委員許鐵教授代表徐醫(yī)附院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)匯報(bào)了徐醫(yī)附院的倫理委員會(huì)建設(shè)發(fā)展及倫理審查工作情況。隨后，協(xié)調(diào)員Cristina E. Torres教授介紹了SIDCER-FERCAP國(guó)際認(rèn)證的依據(jù)、意義和流程;Deoksoo Kim教授部署了本次認(rèn)證工作的具體安排。
3天中，專家組按照SIDCER認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)流程，對(duì)徐醫(yī)附院倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)、操作規(guī)程的執(zhí)行情況、審查工作的完整性、持續(xù)審查的開(kāi)展情況、文檔記錄與保存五大方面進(jìn)行全面評(píng)估。認(rèn)證專家組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀摩倫理審查會(huì)議、訪談主任委員、委員和秘書(shū)、查閱近3年來(lái)倫理審查的資料、辦公室現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式全方位考察評(píng)估徐醫(yī)附院倫理委員會(huì)近三年工作。在評(píng)估及訪談中專家組與徐醫(yī)附院倫理委員會(huì)部分委員就如何保證倫理審查的高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和保護(hù)受試者安全和利益這一核心問(wèn)題進(jìn)行了深入探討和交流。于8月8日下午進(jìn)行了總結(jié)反饋，檢查員陸麒主任代表專家組反饋審查意見(jiàn)和建議;專家組對(duì)徐醫(yī)附院倫理委員會(huì)的工作給予充分的肯定、高度的評(píng)價(jià)，認(rèn)為徐醫(yī)附院倫理委員會(huì)工作做得很細(xì)致、倫理審查符合國(guó)際倫理審查規(guī)范，專家組也指出了存在的問(wèn)題、并提出具體的改進(jìn)意見(jiàn)和建議。
在本次認(rèn)證過(guò)程中，檢查組嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的工作作風(fēng)給院領(lǐng)導(dǎo)、倫理委員會(huì)各委員及陪同訪談的同志留下了深刻的印象。徐醫(yī)附院倫理委員會(huì)將盡快根據(jù)檢查組提出的建議，積極進(jìn)行整改，進(jìn)一步完善SOP，將整改結(jié)果積極反饋給檢查組。此次認(rèn)證將會(huì)極大地促進(jìn)徐醫(yī)附院倫理道德建設(shè)、提升委員的審評(píng)能力和水平、提高倫理審查質(zhì)量。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
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