全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：2015年11月16-17日，徐州醫(yī)學(xué)院江蘇省腫瘤生物治療研究所實(shí)施的腫瘤免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目接受了美國(guó)AABB國(guó)際認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審查。本次認(rèn)證的檢查官由AABB高級(jí)評(píng)審員Mary Elizabeth Smith擔(dān)任，嚴(yán)格按照AABB認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)流程，通過現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員訪談、文檔記錄查閱等形式，對(duì)于免疫細(xì)胞臨床采集、實(shí)驗(yàn)室處理和臨床應(yīng)用三大方面進(jìn)行全面評(píng)估。徐州醫(yī)學(xué)院黨委書記吳永平教授到評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)看望了美國(guó)專家，徐州醫(yī)學(xué)院副校長(zhǎng)、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長(zhǎng)鄭駿年教授全程參與檢查。
AABB(American Association of Blood Bank)是一個(gè)涉及輸血醫(yī)學(xué)和細(xì)胞治療的國(guó)際性行業(yè)學(xué)會(huì)，成立于1947年，并于1958年開始標(biāo)準(zhǔn)程序認(rèn)證服務(wù)，被業(yè)界公認(rèn)為最為嚴(yán)苛、完備、專業(yè)的細(xì)胞治療服務(wù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版AABB標(biāo)準(zhǔn)共872條，申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)必須遵循和符合其中的每一條標(biāo)準(zhǔn)，其認(rèn)證目標(biāo)是使有關(guān)過程和實(shí)踐的質(zhì)量達(dá)到目前的最高水平。AABB目前已在全世界范圍內(nèi)認(rèn)證了超過80個(gè)國(guó)家的147個(gè)單位，其中包括醫(yī)院、血庫及醫(yī)學(xué)中心等，但針對(duì)腫瘤自體免疫細(xì)胞治療的認(rèn)證尚屬首次。
2013年10月徐州醫(yī)學(xué)院江蘇省腫瘤生物治療研究所申請(qǐng)AABB認(rèn)證;2014年8月提交自評(píng)材料;經(jīng)過回復(fù)AABB委員會(huì)針對(duì)自評(píng)材料提出的問題，2015年1月通過初審;2015年6月收到AABB現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ?，并確定于11月16-17日現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?？傆?jì)歷時(shí)兩年完成認(rèn)證準(zhǔn)備工作，根據(jù)現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)，編制完成標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件共20章135節(jié)，制作表單163份，以及相關(guān)的過程記錄文檔。
11月16日上午，AABB國(guó)際認(rèn)證啟動(dòng)會(huì)議在附院21樓第三會(huì)議室舉行，徐州醫(yī)學(xué)院副校長(zhǎng)、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長(zhǎng)鄭駿年教授首先介紹參與此項(xiàng)目的人員組織架構(gòu)，并從醫(yī)療項(xiàng)目管理方面著重介紹了徐州醫(yī)學(xué)院、徐醫(yī)附院對(duì)于此項(xiàng)目的監(jiān)管與支持;然后3名具體負(fù)責(zé)人員分別介紹項(xiàng)目的質(zhì)量控制體系、實(shí)驗(yàn)室管理和臨床應(yīng)用情況。
會(huì)后，認(rèn)證檢查官來到江蘇省腫瘤生物治療研究所實(shí)地檢查場(chǎng)所與設(shè)施情況，并詳細(xì)查閱了項(xiàng)目相關(guān)，主要包括項(xiàng)目組織架構(gòu)、人員培訓(xùn)與能力測(cè)試、環(huán)境安全與衛(wèi)生、過程控制、內(nèi)部和外部評(píng)審、過程改進(jìn)、過程記錄文檔、儀器設(shè)備管理、采購(gòu)和庫存管理、信息管理、事故管理、偏差和不合格處理、患者知情同意、服務(wù)滿意度調(diào)查等重要部分。
11月17日上午，認(rèn)證檢查官全程現(xiàn)場(chǎng)觀摩免疫細(xì)胞治療流程，首先來到附院病房和血液細(xì)胞采集室觀摩細(xì)胞采集操作和病歷記錄等，后跟隨細(xì)胞運(yùn)輸人員來到研究所GMP免疫細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室觀摩細(xì)胞處理操作和設(shè)施環(huán)境管控情況。當(dāng)天下午進(jìn)行了匯評(píng)總結(jié)會(huì)議。
在本次認(rèn)證過程中，檢查官嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的工作作風(fēng)令大家留下了深刻的印象。檢查官與項(xiàng)目實(shí)施人員就如何保證細(xì)胞治療的安全、有效和患者關(guān)懷進(jìn)行了深入探討和交流，對(duì)腫瘤免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目實(shí)施工作給予高度的評(píng)價(jià)和肯定，認(rèn)為工作細(xì)致入微，符合現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)審結(jié)果將待AABB召開專家委員會(huì)審查后通知單位。此次認(rèn)證將極大地促進(jìn)徐醫(yī)附院腫瘤免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目的開展，提升管理和服務(wù)的質(zhì)量。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
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