全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州衛(wèi)生信息：2017年12月19日-20日，徐州醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所暨江蘇省腫瘤生物治療研究所實(shí)施的“CAR-T細(xì)胞治療”項(xiàng)目接受了美國(guó)AABB國(guó)際認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審查。本次認(rèn)證的檢查官由AABB高級(jí)評(píng)審員Emmett Gourdine和Sasha Harrison擔(dān)任，嚴(yán)格按照AABB第八版細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，通過現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員訪談、文檔記錄查閱等形式，對(duì)細(xì)胞采集、實(shí)驗(yàn)室處理和臨床應(yīng)用三大方面進(jìn)行全面評(píng)估。徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長(zhǎng)鄭駿年教授全程參與檢查。
AABB(American Association of Blood Bank)是一個(gè)涉及輸血醫(yī)學(xué)和細(xì)胞治療的國(guó)際性行業(yè)學(xué)會(huì)，成立于1947年，并于1958年開始標(biāo)準(zhǔn)程序認(rèn)證服務(wù)，每18-24個(gè)月進(jìn)行周期性的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審和修訂，被業(yè)界公認(rèn)為最為嚴(yán)苛、完備、專業(yè)的細(xì)胞治療服務(wù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版AABB標(biāo)準(zhǔn)共872條，申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)必須遵循和符合其中的每一條標(biāo)準(zhǔn)，獲得AABB認(rèn)證說明項(xiàng)目的實(shí)施環(huán)節(jié)和服務(wù)質(zhì)量已達(dá)到國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)出國(guó)際最高水平。AABB目前已在全世界范圍內(nèi)認(rèn)證了超過80個(gè)國(guó)家的150多家單位，其中包括醫(yī)院、血庫(kù)及醫(yī)學(xué)中心等，但針對(duì)CAR-T細(xì)胞治療的認(rèn)證尚屬首次。
2013年10月江蘇省腫瘤生物治療研究所提交AABB認(rèn)證申請(qǐng)，2016年1月順利通過對(duì)腫瘤免疫細(xì)胞治療的首次認(rèn)證。自2015年12月起，江蘇省腫瘤生物治療研究所與徐醫(yī)附院血液科合作開展CAR-T細(xì)胞治療項(xiàng)目，為進(jìn)一步提高細(xì)胞治療服務(wù)質(zhì)量，腫瘤所根據(jù)AABB細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)編寫相關(guān)文件，并于2017年6月申請(qǐng)對(duì)“CAR-T細(xì)胞治療項(xiàng)目”進(jìn)行認(rèn)證。
2017年12月19日上午，“CAR-T細(xì)胞治療項(xiàng)目AABB國(guó)際認(rèn)證啟動(dòng)會(huì)議”在徐醫(yī)附院新病房綜合大樓第三會(huì)議室隆重舉行。會(huì)議由徐醫(yī)附院副院長(zhǎng)金培生教授主持，徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)、徐醫(yī)附院院長(zhǎng)徐開林教授參加會(huì)議并致歡迎辭，徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長(zhǎng)鄭駿年教授介紹了參與此項(xiàng)目的人員組織架構(gòu)，并從醫(yī)療項(xiàng)目管理方面著重介紹了徐州醫(yī)學(xué)院、徐醫(yī)附院對(duì)于此項(xiàng)目的監(jiān)管與支持;3名具體負(fù)責(zé)人員分別介紹項(xiàng)目的質(zhì)量控制體系、實(shí)驗(yàn)室管理和臨床應(yīng)用情況。
會(huì)后，認(rèn)證官來到江蘇省腫瘤生物治療研究所實(shí)地檢查場(chǎng)所與設(shè)施情況，并按照標(biāo)準(zhǔn)逐條審閱資料，主要包括項(xiàng)目組織架構(gòu)、人員培訓(xùn)與能力測(cè)試、環(huán)境安全與衛(wèi)生、過程控制、內(nèi)部和外部評(píng)審、過程改進(jìn)、過程記錄文檔、儀器設(shè)備管理、采購(gòu)和庫(kù)存管理、信息管理、事故管理、偏差和不合格處理、患者知情同意、服務(wù)滿意度調(diào)查等重要部分。
12月20日上午，認(rèn)證官現(xiàn)場(chǎng)觀摩免疫細(xì)胞治療流程，首先來到徐醫(yī)附院血液科病房和細(xì)胞采集室觀摩病歷信息錄入和細(xì)胞采集操作等，后跟隨細(xì)胞運(yùn)輸人員來到研究所GMP免疫細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室觀摩細(xì)胞處理操作和設(shè)施環(huán)境管控情況。當(dāng)天下午進(jìn)行了匯評(píng)總結(jié)會(huì)議。
在本次認(rèn)證過程中，認(rèn)證官與項(xiàng)目實(shí)施人員就如何保證細(xì)胞治療的安全、有效和患者關(guān)懷進(jìn)行了深入探討和交流。總結(jié)會(huì)議上，認(rèn)證官對(duì)CAR-T細(xì)胞治療項(xiàng)目實(shí)施工作給予高度的評(píng)價(jià)和肯定“Congratulations to you and your staff for an outstanding assessment”，符合現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。此次認(rèn)證將極大地促進(jìn)徐醫(yī)附院CAR-T細(xì)胞治療項(xiàng)目的開展，提升管理和服務(wù)的質(zhì)量。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
