全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州衛(wèi)生信息：4月2日下午2點半，市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會在門診11樓會議室對2019年各臨床、醫(yī)技科室擬開展的醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行倫理審查。
市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員、徐州市倫理學(xué)會理事、主任醫(yī)師趙玉良同志和倫理辦主任、徐州市倫理學(xué)會理事、主任醫(yī)師李泳同志參加了快速審查會議。倫理辦秘書李莉同志主持了快速審查準(zhǔn)備工作。
2019年，市一院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會批準(zhǔn)擬開展的醫(yī)學(xué)新技術(shù)102項均為“非限制性醫(yī)療技術(shù)”。其中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究有87項提出倫理審查申請。鑒于市一院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會在“三新業(yè)務(wù)”評審時已經(jīng)對臨床試驗方案進(jìn)行過審查，倫理委員會審查的重點是“受試者知情同意”。根據(jù)《倫理委員會工作制度和章程》，倫理辦組織2名委員作為主審委員，采用“快速審查”的方法對倫理審查申請表、新技術(shù)批準(zhǔn)文件、新技術(shù)臨床應(yīng)用方案、主要研究者簡歷、研究團(tuán)隊成員資質(zhì)、研究者手冊（新技術(shù)綜述報道）、知情同意書、CRF、風(fēng)險性評估和應(yīng)急預(yù)案等資料進(jìn)行了快速審核，下達(dá)了倫理批件。
2018年11月1日起開始實施的《中華人民共和國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會1號令）明確指出：
（1） 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。 安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提請本機(jī)構(gòu)倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。
（3）未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施嚴(yán)格管理。
?。?）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，未按照要求履行知情同意程序的、實施受試者保護(hù)、泄露患者隱私造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（11號令）明確指出：項目研究者違反《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處理。
?。?）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅自開展項目研究工作的；
?。?）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的；
?。?）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的。
醫(yī)院高度重視新技術(shù) 臨床應(yīng)用工作
新技術(shù)臨床應(yīng)用是醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生工作的重中之重，關(guān)系到成千上萬人民群眾的生命安全。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會1號令的文件要求結(jié)合市一院實際情況，2018年12月18日，醫(yī)院成立了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，杜鐘祥院長親自掛帥，擔(dān)任主任委員。醫(yī)院制定了《市一院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（院發(fā)【2018】106號），從總則到附則共計十三章，將醫(yī)療新技術(shù)分A、B、C、D、E五級管理。醫(yī)院設(shè)立臨床診療新技術(shù)資助專項資金，根據(jù)資助等級每項資助3000-10000元，重大項目每項資助20000-50000元。年終根據(jù)先進(jìn)性、開展例數(shù)、社會經(jīng)濟(jì)效益、論文發(fā)表和獲獎情況，給予表彰獎勵。
趙玉良主任強(qiáng)調(diào)，倫理辦將協(xié)助醫(yī)務(wù)處做好醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的培訓(xùn)、日常監(jiān)管、動態(tài)管理、應(yīng)急預(yù)案演練。一旦發(fā)生不良事件，尤其是SAE，一定要按國家相關(guān)主管部門的要求及時處理和上報，確保受試者合法權(quán)益和人民群眾的生命安全。
徐州健康熱線：0516-85707122
