從2009年開始，我國(guó)將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)通知，決定分階段在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。
按照規(guī)定，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5年以上（含5年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
《通知》要求，各省藥監(jiān)部門應(yīng)將企業(yè)提交的藥品質(zhì)量受權(quán)人情況報(bào)告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。同時(shí)，應(yīng)探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式，不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。
