多環(huán)節(jié)縮短審評審批時間 對部分藥品開通綠色通道

      全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 綜合消息:大量低水平藥品重復(fù)申報造成審評通道擁堵,技術(shù)審評資源和能力有限導(dǎo)致審評在藥品研發(fā)注冊過程中占時過長……2月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》,希望克服藥品審評審批環(huán)節(jié)的頑疾,并鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)。

  創(chuàng)新藥可分階段增補申報資料

  在國家藥監(jiān)局2月26日召開的新聞發(fā)布會上,該局藥品注冊司司長王立豐說,《意見》鼓勵具有自主知識產(chǎn)權(quán)、具有良好臨床療效的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

  為加快創(chuàng)新藥物的審評速度,《意見》要求更注重對臨床試驗方案的審查。在控制風(fēng)險的情況下,讓創(chuàng)新藥物早上臨床。同時,改變申報時需提供完整資料且不可變更的舊規(guī),允許分階段增補、變更和完善申報資料。

  同時,對創(chuàng)新藥物的注冊申請,監(jiān)管部門將早期介入,分階段指導(dǎo);尤其對列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物注冊申請,將實行加快審評,全程跟蹤。

  部分仿制藥優(yōu)先審評

  《意見》規(guī)定,對臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔(dān)性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,以及其他臨床急需的藥品,要實行優(yōu)先審評。

  王立豐表示,國家藥監(jiān)局將組織社會專業(yè)性團體、醫(yī)藥學(xué)專家,探索開展仿制藥上市價值評估,以確定優(yōu)先審評的仿制藥品種。

  《意見》還要求,對優(yōu)先審評的仿制藥品種,將減少生物等效性試驗行政審批環(huán)節(jié),探索實施生物等效性試驗備案制管理;并通過單獨排序、優(yōu)化審評流程等措施,提高審評效率。而技術(shù)審評重點,將放在仿制藥與參比制劑的質(zhì)量一致性研究上。

  優(yōu)先審評兒童專用藥劑型

  由于90%的藥品無適宜兒童的劑型,《意見》提出鼓勵兒童藥物研發(fā)措施,規(guī)定對兒童專用規(guī)格、劑型的申請,如立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持,實施優(yōu)先審評。

  王立豐表示,國家藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門,研究兒童用藥在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵措施,完善兒童臨床用藥規(guī)范。

  加強藥物臨床試驗管理

  在臨床試驗管理過程中,重視對受試者的保護,是《意見》的一大亮點。

  無論是在創(chuàng)新藥物審評,還是在兒童藥物的研發(fā)鼓勵措施中,《意見》都強調(diào)加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度。同時,提出要確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性和有效性,并進一步明確了臨床試驗相關(guān)方,包括申請人、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會的責(zé)任和義務(wù)。

  “我們將加大藥物臨床試驗的信息公開,加大違規(guī)處罰力度,如發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的,則不予審評,并取消臨床試驗機構(gòu)或相關(guān)試驗專業(yè)的藥物臨床試驗資格。”王立豐說。

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