全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：5月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》，鼓勵研發(fā)企業(yè)在兒科人群用藥開發(fā)早期階段，就數(shù)據(jù)外推與監(jiān)管部門進行溝通，最大程度利用已有數(shù)據(jù)，減少不必要的兒科研究，進一步鼓勵研制兒科用藥。
目前，全球范圍內(nèi)兒科人群超說明書使用藥物現(xiàn)象普遍存在。國家食藥總局表示，通過數(shù)據(jù)外推最大程度利用已有數(shù)據(jù)，是提高患兒用藥安全有效程度的最有效途徑之一。通常情況下，數(shù)據(jù)外推主要針對有效性數(shù)據(jù)，以獲得明確的使用劑量，但應(yīng)充分考慮藥物對不同年齡段兒科人群的安全性，特別是與生長發(fā)育相關(guān)的遠期安全性。
國家食藥總局指出，該《指導(dǎo)原則》中的數(shù)據(jù)外推，是指通過科學(xué)的研究方法，將已知中國成人的研究信息和結(jié)論，擴展到未知的兒科人群(目標(biāo)人群)，從而減少在未知兒科人群開展不必要的研究，僅適用于已有中國成人數(shù)據(jù)的產(chǎn)品。數(shù)據(jù)外推包括建立外推假設(shè)，設(shè)計外推計劃，實施外推分析，制定降低不確定性及風(fēng)險策略等要素;外推假設(shè)、外推計劃和外推分析是一個序貫且循環(huán)往復(fù)的過程，這個過程貫穿兒科人群藥物開發(fā)的整個生命周期，包括上市前和上市后階段。
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