過(guò)去10多年來(lái)，制藥公司一直在展開(kāi)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，期待著向市場(chǎng)推出第一只用于治療減肥的處方新藥，但未能取得成功。7月15日，美國(guó)FDA一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)以微弱的投票比例反對(duì)批準(zhǔn)這樣的藥物，再次預(yù)示著有關(guān)方面對(duì)新一代減肥藥物可能引發(fā)的健康風(fēng)險(xiǎn)高度關(guān)注。
10比6投票否決
FDA的這個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)以10比6的投票作出決定，由Vivus公司開(kāi)發(fā)的一種名為Qnexa的減肥藥存在安全隱患，如心率增加、可能導(dǎo)致出生缺陷和引起精神問(wèn)題，這些安全隱患大于該藥可能具有的治療益處。
這次投票會(huì)議引起了醫(yī)療界和華爾街的密切關(guān)注。FDA通常會(huì)對(duì)減肥藥的安全性給予特別關(guān)注，因?yàn)闅v史上，減肥藥曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)安全問(wèn)題，并且此類藥物會(huì)被廣泛應(yīng)用。
委員會(huì)的投票表明，確保藥物安全性將繼續(xù)是FDA至關(guān)重要的一項(xiàng)任務(wù)。
FDA計(jì)劃于今年10月底決定是否批準(zhǔn)Qnexa上市銷售。通常，它會(huì)采納其顧問(wèn)委員會(huì)提出的建議。這次投票結(jié)果可能預(yù)示著另外兩只新的減肥藥將面臨更加艱難的境地，它們分別是由Arena制藥公司和Orexigen Therapeutics公司開(kāi)發(fā)的lorcaserin和Contrave。這兩只新藥都將在今年接受FDA顧問(wèn)委員會(huì)的聽(tīng)證。
FDA和顧問(wèn)委員會(huì)的大多數(shù)成員并不質(zhì)疑Qnexa所具有的功效。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在降低體重方面，Qnexa要優(yōu)于目前獲批上市的藥物，也優(yōu)于其它兩只可能獲批的新藥。
對(duì)那些服用最大劑量的Qnexa長(zhǎng)達(dá)一年時(shí)間的人來(lái)說(shuō)，他們平均可以減去10.6%的體重，而使用安慰劑的人只減去1.7%的體重。
五大安全問(wèn)題
FDA提出了五大安全疑問(wèn)：一是諸如抑郁和自殺念頭的精神健康問(wèn)題；二是記憶和注意力受損；三是體液內(nèi)的酸積累可能增加腎結(jié)石的危險(xiǎn)性；四是心率加快可能引發(fā)心臟問(wèn)題；五是可能造成出生缺陷。
Qnexa是兩種已獲批藥物的組合藥，它們分別是芬特明（phentermine）和topiramate。前者是減肥復(fù)合藥fen-phen的一個(gè)組成部分，雖然fen-phen因?yàn)闀?huì)引發(fā)心臟瓣膜問(wèn)題而在1997年撤離市場(chǎng)，但phentermine仍然留在市場(chǎng)上銷售。后者則是一種癲癇和偏頭痛治療藥物，由強(qiáng)生公司以Topamax品牌銷售。Phentermine是一種興奮劑，會(huì)使心跳加快，而topiramate會(huì)引發(fā)其它副作用。
Vivus公司首席執(zhí)行官Leland Wilson表示，公司對(duì)顧問(wèn)委員會(huì)的投票結(jié)果感到失望，但這不會(huì)阻止公司為了獲得該藥的批準(zhǔn)所作出的努力。“顧問(wèn)委員會(huì)的投票只是一種建議，而不是最終決定”，他在簡(jiǎn)短的電話會(huì)議上如是說(shuō)。
美國(guó)約1/3的成年人肥胖，另外1/3的成年人體重超重。由此，一只成功的減肥藥每年可能會(huì)帶來(lái)幾十億美元的銷售收入。
然而，真正獲得成功的減肥藥卻寥寥無(wú)幾。目前，市場(chǎng)上兩只獲批可長(zhǎng)期使用的減肥藥其銷售業(yè)績(jī)平平，部分原因就在于它們具有副作用，并且減肥效果有限。這兩只藥物分別是由雅培和羅氏生產(chǎn)的Meridia和Xenical。3年前，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)由賽諾菲-安萬(wàn)特開(kāi)發(fā)的rimonabant，這是因?yàn)樗鼡?dān)心該藥可能會(huì)引發(fā)自殺風(fēng)險(xiǎn)和抑郁癥。
當(dāng)天，在獲得投票結(jié)果之后，Vivus公司爭(zhēng)辯說(shuō)，肥胖本身就是一種健康風(fēng)險(xiǎn)，它可能會(huì)增加糖尿病、心臟病和其它問(wèn)題的危險(xiǎn)性。Weill Cornell醫(yī)學(xué)院肥胖專家、Vivus公司顧問(wèn)Louis Aronne對(duì)FDA顧問(wèn)委員表示，肥胖治療可以增進(jìn)健康，節(jié)省醫(yī)療保健費(fèi)用。
在試驗(yàn)中，Qnexa可以改善血壓、血糖和膽固醇水平。但是，F(xiàn)DA針對(duì)該藥的一名評(píng)審員表示，目前還不清楚這種改善水平是否將會(huì)轉(zhuǎn)化為真正相關(guān)的效果，也就是降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡幾率。
減肥手術(shù)可以降低15%或以上的體重，它可降低心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)性，延長(zhǎng)病人的生命。但是，減肥藥領(lǐng)域的唯一一項(xiàng)研究（對(duì)減肥藥Meridia所做的這方面試驗(yàn)）實(shí)際上發(fā)現(xiàn)，心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)性會(huì)增加。
由于顧問(wèn)委員會(huì)的大多數(shù)成員還參與了對(duì)糖尿病治療藥物文迪雅的聽(tīng)證，這似乎給Qnexa的爭(zhēng)論涂上了一層色彩。一些委員會(huì)成員表示，針對(duì)Qnexa長(zhǎng)達(dá)一年的試驗(yàn)并沒(méi)有提供足夠的可以對(duì)其長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)判的信息，因此，讓該藥遠(yuǎn)離市場(chǎng)要比該藥上市后引發(fā)問(wèn)題顯得更為明智一點(diǎn)。
10比6投票否決
FDA的這個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)以10比6的投票作出決定，由Vivus公司開(kāi)發(fā)的一種名為Qnexa的減肥藥存在安全隱患，如心率增加、可能導(dǎo)致出生缺陷和引起精神問(wèn)題，這些安全隱患大于該藥可能具有的治療益處。
這次投票會(huì)議引起了醫(yī)療界和華爾街的密切關(guān)注。FDA通常會(huì)對(duì)減肥藥的安全性給予特別關(guān)注，因?yàn)闅v史上，減肥藥曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)安全問(wèn)題，并且此類藥物會(huì)被廣泛應(yīng)用。
委員會(huì)的投票表明，確保藥物安全性將繼續(xù)是FDA至關(guān)重要的一項(xiàng)任務(wù)。
FDA計(jì)劃于今年10月底決定是否批準(zhǔn)Qnexa上市銷售。通常，它會(huì)采納其顧問(wèn)委員會(huì)提出的建議。這次投票結(jié)果可能預(yù)示著另外兩只新的減肥藥將面臨更加艱難的境地，它們分別是由Arena制藥公司和Orexigen Therapeutics公司開(kāi)發(fā)的lorcaserin和Contrave。這兩只新藥都將在今年接受FDA顧問(wèn)委員會(huì)的聽(tīng)證。
FDA和顧問(wèn)委員會(huì)的大多數(shù)成員并不質(zhì)疑Qnexa所具有的功效。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在降低體重方面，Qnexa要優(yōu)于目前獲批上市的藥物，也優(yōu)于其它兩只可能獲批的新藥。
對(duì)那些服用最大劑量的Qnexa長(zhǎng)達(dá)一年時(shí)間的人來(lái)說(shuō)，他們平均可以減去10.6%的體重，而使用安慰劑的人只減去1.7%的體重。
五大安全問(wèn)題
FDA提出了五大安全疑問(wèn)：一是諸如抑郁和自殺念頭的精神健康問(wèn)題；二是記憶和注意力受損；三是體液內(nèi)的酸積累可能增加腎結(jié)石的危險(xiǎn)性；四是心率加快可能引發(fā)心臟問(wèn)題；五是可能造成出生缺陷。
Qnexa是兩種已獲批藥物的組合藥，它們分別是芬特明（phentermine）和topiramate。前者是減肥復(fù)合藥fen-phen的一個(gè)組成部分，雖然fen-phen因?yàn)闀?huì)引發(fā)心臟瓣膜問(wèn)題而在1997年撤離市場(chǎng)，但phentermine仍然留在市場(chǎng)上銷售。后者則是一種癲癇和偏頭痛治療藥物，由強(qiáng)生公司以Topamax品牌銷售。Phentermine是一種興奮劑，會(huì)使心跳加快，而topiramate會(huì)引發(fā)其它副作用。
Vivus公司首席執(zhí)行官Leland Wilson表示，公司對(duì)顧問(wèn)委員會(huì)的投票結(jié)果感到失望，但這不會(huì)阻止公司為了獲得該藥的批準(zhǔn)所作出的努力。“顧問(wèn)委員會(huì)的投票只是一種建議，而不是最終決定”，他在簡(jiǎn)短的電話會(huì)議上如是說(shuō)。
美國(guó)約1/3的成年人肥胖，另外1/3的成年人體重超重。由此，一只成功的減肥藥每年可能會(huì)帶來(lái)幾十億美元的銷售收入。
然而，真正獲得成功的減肥藥卻寥寥無(wú)幾。目前，市場(chǎng)上兩只獲批可長(zhǎng)期使用的減肥藥其銷售業(yè)績(jī)平平，部分原因就在于它們具有副作用，并且減肥效果有限。這兩只藥物分別是由雅培和羅氏生產(chǎn)的Meridia和Xenical。3年前，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)由賽諾菲-安萬(wàn)特開(kāi)發(fā)的rimonabant，這是因?yàn)樗鼡?dān)心該藥可能會(huì)引發(fā)自殺風(fēng)險(xiǎn)和抑郁癥。
當(dāng)天，在獲得投票結(jié)果之后，Vivus公司爭(zhēng)辯說(shuō)，肥胖本身就是一種健康風(fēng)險(xiǎn)，它可能會(huì)增加糖尿病、心臟病和其它問(wèn)題的危險(xiǎn)性。Weill Cornell醫(yī)學(xué)院肥胖專家、Vivus公司顧問(wèn)Louis Aronne對(duì)FDA顧問(wèn)委員表示，肥胖治療可以增進(jìn)健康，節(jié)省醫(yī)療保健費(fèi)用。
在試驗(yàn)中，Qnexa可以改善血壓、血糖和膽固醇水平。但是，F(xiàn)DA針對(duì)該藥的一名評(píng)審員表示，目前還不清楚這種改善水平是否將會(huì)轉(zhuǎn)化為真正相關(guān)的效果，也就是降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡幾率。
減肥手術(shù)可以降低15%或以上的體重，它可降低心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)性，延長(zhǎng)病人的生命。但是，減肥藥領(lǐng)域的唯一一項(xiàng)研究（對(duì)減肥藥Meridia所做的這方面試驗(yàn)）實(shí)際上發(fā)現(xiàn)，心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)性會(huì)增加。
由于顧問(wèn)委員會(huì)的大多數(shù)成員還參與了對(duì)糖尿病治療藥物文迪雅的聽(tīng)證，這似乎給Qnexa的爭(zhēng)論涂上了一層色彩。一些委員會(huì)成員表示，針對(duì)Qnexa長(zhǎng)達(dá)一年的試驗(yàn)并沒(méi)有提供足夠的可以對(duì)其長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)判的信息，因此，讓該藥遠(yuǎn)離市場(chǎng)要比該藥上市后引發(fā)問(wèn)題顯得更為明智一點(diǎn)。
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