食品用藥當(dāng)心假藥行動向

      在有關(guān)執(zhí)法過程中，發(fā)現(xiàn)了大量非藥品卻冒充藥品在市場上欺騙消費(fèi)者。提醒各位讀者，許多以食品、保健品、消毒品等形式獲得產(chǎn)品批件，卻冒充藥品試圖贏取暴利，各位讀者切忌分辨清楚。

　　查獲：

　　大量非藥品冒充藥品

　　查處了一起以非藥品冒充藥品的案件，查處了標(biāo)識批準(zhǔn)文號為衛(wèi)健用字和衛(wèi)防保健字的非藥品，共計(jì)29種、1608瓶（盒）。品種以補(bǔ)腎壯陽類產(chǎn)品為主：如印度偉哥、奧運(yùn)偉哥、植物偉哥，生精丸、大力丸、補(bǔ)腎丸、全鹿丸，藏鞭寶、二十六味帝皇丸、三十六味地黃丸、六十六味帝皇丸、八十六味帝皇丸，另外還有健胃消食片、西瓜霜潤喉片、甘草片、阿膠漿、山東阿膠、腰痛一次靈、止咳消喘一次靈、風(fēng)濕一次靈、苦參婦炎凈等。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這些被查處的產(chǎn)品，在說明書、包裝和標(biāo)簽上標(biāo)明功能主治，宣傳治病的功效。當(dāng)事人提供不出合法的經(jīng)營資質(zhì)，也不能提供產(chǎn)品的合格證明和合法的進(jìn)貨票據(jù)。

　　內(nèi)幕：

　　主要有四種偽裝形式

　　一位藥監(jiān)工作人員說，這類產(chǎn)品大多以食品、保健品、消毒品等形式獲得產(chǎn)品批件，卻在產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書上標(biāo)識預(yù)防、治療人體疾病功效的文字，有的甚至直接標(biāo)識所用藥物成分、作用、適應(yīng)癥或適應(yīng)范圍、用法用量。主要表現(xiàn)為以下幾種形式：

　　以“消”字號面目出現(xiàn)。這種“非藥品冒充藥品”的情況最為普遍，多以外用擦劑、洗劑、栓劑等形式出現(xiàn)。主要采用激素類、抗菌類藥物為成分，然后根據(jù)藥物的藥理作用來標(biāo)識適應(yīng)范圍和用法用量。

　　以“健”字號外衣偽裝。這種產(chǎn)品多以中藥類膏藥貼為主。采用標(biāo)識組方、表述保健功效的方式進(jìn)行包裝，其中保健功效的描述和同類藥品的適應(yīng)癥一模一樣。這類產(chǎn)品目前主要集中在骨病、風(fēng)濕病和跌打損傷等癥狀上。

　　以“械”字號模樣上市。這類產(chǎn)品主要是前幾年由部分省級藥品監(jiān)管部門審批的一些含藥類的二類醫(yī)療器械，多集中于膏藥貼類。

　　以“食”字號身份混跡市場。這類產(chǎn)品多為中藥類、滋補(bǔ)類、維生素類產(chǎn)品的變異。主要表現(xiàn)為產(chǎn)品名稱、成分、適應(yīng)范圍與藥品一模一樣，就是批準(zhǔn)文號為“食準(zhǔn)字”。如“維生素C泡騰片”、“金銀花露”、“阿膠補(bǔ)血顆粒”等。另外，還有一些以“妝”字號、“監(jiān)”字號形式出現(xiàn)的產(chǎn)品。

　　影響：

　　構(gòu)成嚴(yán)重用藥隱患

　　“這類產(chǎn)品，雖然從審批文號來看不是藥品，但從其成分組成、作用機(jī)理等看，本質(zhì)上屬于藥品。但是與藥品嚴(yán)格的審評、審批程序相比，這些‘非藥品冒充藥品’的審批相對簡單。這類產(chǎn)品的上市，不僅擾亂了藥品市場秩序，而且對公眾用藥安全造成了隱患。”藥監(jiān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為。

　　按照《藥品管理法》，所有生產(chǎn)藥品的行為都應(yīng)適用于《藥品管理法》，須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號，藥品方可上市銷售。根據(jù)衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》，消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等。這表明，抗生素、激素等不得作為消毒產(chǎn)品的原料。也就是說，抗生素、激素作用于人體須按藥品進(jìn)行管理。

　　再者，對人體用藥安全構(gòu)成嚴(yán)重隱患?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品必須經(jīng)過非臨床安全性評價、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，獲得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。并且在研發(fā)、生產(chǎn)中還必須執(zhí)行有關(guān)規(guī)范。而這些“非藥品”的研制過程不存在任何形式的非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，也不存在任何形式的質(zhì)量管理規(guī)范，上市后也不像藥品進(jìn)行嚴(yán)格的ADR監(jiān)測，與藥品相比，其沒有任何安全保障。