全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準。包括上市公司華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)以及山大華特子公司在內(nèi)的8家藥企的申報品種上榜。
值得一提的是，今年7月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，明確表示對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。相關(guān)業(yè)內(nèi)人士指出，相比單個藥品申請被否，未來長達3年品種不予受理對涉事企業(yè)的影響更大。
對此，11月12日，華海藥業(yè)發(fā)布相關(guān)公告，公司人士回應(yīng)《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，“公司正根據(jù)相關(guān)政策進行核查處理，如果有具體情況會及時公告。”康芝藥業(yè)則表示將盡快查清事實。
涉事藥企：責任認定有待核實
11月12日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告披露了本次注冊申請試驗數(shù)據(jù)涉假的相關(guān)情況，公告顯示，本次申報的坎地沙坦酯片，申請人為浙江華海藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機構(gòu)為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司(博濟醫(yī)藥，300404，SZ)。
華海藥業(yè)表示，公司于2010年4月按化學(xué)藥品第6類向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注冊申請，2013年3月，該藥品獲得國家藥監(jiān)局批準進行藥物臨床試驗的批件。針對此次國家藥監(jiān)局核查中的問題，華海藥業(yè)表示正與委托機構(gòu)全面了解核實并查找原因。公司將密切關(guān)注事項的后續(xù)進展，并及時披露后續(xù)的相關(guān)情況。此外，坎地沙坦酯片主要用于治療原發(fā)性高血壓，截至目前，該藥品已累計投入研發(fā)費用約450萬元。
根據(jù)近期華海藥業(yè)公布2015年三季報，公司前三季度凈利潤同比大增68.14%。而增長的主要原因在于公司原料藥業(yè)務(wù)生產(chǎn)銷售穩(wěn)定增長，特別是沙坦類產(chǎn)品和神經(jīng)類產(chǎn)品銷售大幅增長。
據(jù)悉，沙坦類產(chǎn)品指血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，是全球心血管市場的主流品種。據(jù)不完全統(tǒng)計，在沙坦類藥物中，已有8個單方制劑和4個復(fù)方制劑獲得美國FDA批準上市，被譽為是目前最理想、最有潛力的抗高血壓藥物。
華海藥業(yè)董秘辦在回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者時表示，目前相關(guān)責任認定還未核實，是否會受到處理還有待相關(guān)部門的處理。
其他公司方面，浙江昂利康制藥有限公司相關(guān)負責人對記者表示，目前申報藥品尚未上市，對公司目前經(jīng)營并未產(chǎn)生影響，而公司對此將采取如何行動，及后續(xù)事宜，該負責人表示希望通過書面形式由公司管理層回復(fù)。
康芝藥業(yè)相關(guān)人士則回應(yīng)表示：“公司獲悉國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第229號公告中，涉及我司消旋卡多曲干混懸劑委托藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗研究之試驗數(shù)據(jù)問題，公司高度重視，本著認真負責的精神，將盡快查清事實。”
不排除更多藥品上榜
今年7月22日，在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等后，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》，決定對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，被稱為“史上最嚴自查令”。其中，公布的受理號中有309個受理號涉及國內(nèi)103家上市公司，因此對A股市場醫(yī)藥板塊造成了巨大影響，當日醫(yī)藥股全線下跌。
據(jù)統(tǒng)計，上述1622個受理號中，進口藥171個，新藥948個，已有國家標準503個。按照自查受理號數(shù)量，排名前十的上市公司是：華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、國藥一致、魯抗醫(yī)藥、海正藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、中國醫(yī)藥。
按照上述文件規(guī)定，一旦本次責任認定明確，未來3年內(nèi)涉事公司申報的品種都不會被受理。相關(guān)醫(yī)藥人士表示，華海藥業(yè)是申報品種最多的公司，如果3年都不受理其申請對公司的影響比較大，而康芝藥業(yè)和山大華特的子公司達因生物若3年也不能報新的臨床申請，對公司的研發(fā)也非常不利。不過具體如何落實還要看國家食藥監(jiān)總局后續(xù)的處理，責任方是在公司還是在合作研究機構(gòu)還未定性。
另有業(yè)內(nèi)人士表示，就本次核查情況來看，因為涉事醫(yī)院和CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu))均涉及到了其他企業(yè)的臨床品種，責任方主要應(yīng)當是在臨床醫(yī)院和CRO，預(yù)計對華海藥業(yè)的處罰措施和影響有限。此外，國家食藥監(jiān)總局昨日發(fā)布的公告僅是對部分已提交自查資料的藥品注冊申請的臨床試驗核查結(jié)果，不排除未來會有更多藥品因為臨床試驗數(shù)據(jù)不真實被不予批準。
不過，此次華海藥業(yè)等三家上市公司藥品注冊申請試驗數(shù)據(jù)涉嫌造假對資本市場的沖擊較?。鹤蛉?，華海藥業(yè)和康芝藥業(yè)股價分別下跌1.74%和3.24%，而山大華特股價上漲了2.94%。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
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