全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：1月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，該局通過(guò)組織對(duì)進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，意大利貝斯迪大藥廠等4家企業(yè)生產(chǎn)的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)等4個(gè)品種存在違反藥品管理法及相關(guān)規(guī)定的行為，要求各口岸食藥監(jiān)管局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案。
公告指出，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液(商品名：施普善)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊(cè)資料中體現(xiàn);日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準(zhǔn);意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過(guò)程存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn);印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國(guó)家食藥總局對(duì)其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)法進(jìn)行。
國(guó)家食藥總局決定，停止上述4種藥品的進(jìn)口。其中，對(duì)于奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液不予再注冊(cè);在通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查前，停止其他3種藥品的相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)。值得一提的是，意大利貝斯迪大藥廠生產(chǎn)的蘭菌凈從2007年起作為二類疫苗在我國(guó)使用。
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