“枸櫞酸西地那非快速檢測(cè)法”通過(guò)廣東省級(jí)科技成果鑒定
專(zhuān)家建議其在全國(guó)推廣使用
2004年08月20日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)廣東訊 記者郭宇華報(bào)道 8月10日，由廣東省藥品檢驗(yàn)所獨(dú)立完成的科技成果——“中成藥和保健食品添加枸櫞酸西地那非的快速檢測(cè)方法研究與應(yīng)用”，在廣州通過(guò)了由廣東省科技廳組織、由中國(guó)藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長(zhǎng)金少鴻主任藥師擔(dān)任主任委員的9人鑒定委員會(huì)的科技成果鑒定。鑒定委員會(huì)一致認(rèn)為，該研究成果已經(jīng)達(dá)到了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，對(duì)保障人民生命健康具有重要的意義。
據(jù)了解，在中成藥和保健食品中違法添加枸櫞酸西地那非，是近年來(lái)藥品、保健食品打假中的難點(diǎn)問(wèn)題，按照國(guó)家法定檢測(cè)方法（薄層層析法和高效液相色譜法）對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，技術(shù)要求比較高，基層單位也難以全面掌握與隨時(shí)應(yīng)用。廣東省藥品檢驗(yàn)所花了一年的時(shí)間開(kāi)展科技攻關(guān)，運(yùn)用化學(xué)基本理論和原理，剖析了西地那非化學(xué)結(jié)構(gòu)和共存中藥干擾成分結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，創(chuàng)建了一套采用3種常見(jiàn)化學(xué)試劑組合作為檢測(cè)手段的新方法。該方法具有操作簡(jiǎn)便易行、專(zhuān)屬性強(qiáng)、檢驗(yàn)結(jié)果正確可靠、不需要專(zhuān)門(mén)儀器、分析成本低、適用于現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)等特點(diǎn)，有利于監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)涉嫌假藥并及時(shí)作出行政強(qiáng)制措施，有效避免涉嫌假藥的繼續(xù)流通。該方法在廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)推廣使用已經(jīng)收到了很好的效果，2004年以來(lái)抽檢樣品1083批次并以法定檢驗(yàn)方法作對(duì)照研究，未出現(xiàn)假陰性情況，準(zhǔn)確率大于99.7%；單個(gè)樣品檢驗(yàn)時(shí)間為10分鐘，同時(shí)檢測(cè)5個(gè)樣品則平均每個(gè)樣品僅耗時(shí)4分鐘。運(yùn)用該方法每批次檢驗(yàn)成本僅需8元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于法定檢驗(yàn)方法的650元。
鑒于該成果的推廣應(yīng)用可以提高食品藥品監(jiān)管效能，大大節(jié)省監(jiān)管成本，鑒定委員會(huì)已建議該檢驗(yàn)方法作為國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的篩選方法在全國(guó)推廣使用。
