國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布第十二號(hào)局令
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)
2004年07月30日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 實(shí)習(xí)記者楊艷報(bào)道 7月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸簽署第12號(hào)局長(zhǎng)令，發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）《辦法》自發(fā)布之日起施行。此次發(fā)布的《辦法》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱原《辦法》）的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)調(diào)整、完善修訂的，定于2004年7月20日起施行。
《辦法》在第二章內(nèi)容中明確了開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須在企業(yè)領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)作書(shū)面告知備案；增加了開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提交的申請(qǐng)材料；取消了各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則的規(guī)定；對(duì)開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批，增加了關(guān)于公示、受理、相對(duì)人的陳述權(quán)和申辯權(quán)、聽(tīng)證等方面的內(nèi)容。第三章除修改了章名之外，還充實(shí)了許可證管理內(nèi)容，規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容、變更管理以及換證管理的具體內(nèi)容；重要的是，規(guī)定第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒(méi)有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)進(jìn)行許可證變更，跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)地的，分別把情況向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知等項(xiàng)規(guī)定，這部分內(nèi)容是依據(jù)當(dāng)前多種生產(chǎn)形式組合生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整出現(xiàn)的新情況，為適應(yīng)生產(chǎn)方式的多種發(fā)展而補(bǔ)充完善的。與原《辦法》相比，《辦法》中的第四章和第五章是新增加的，分別對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理和醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定?！掇k法》第六章根據(jù)《行政許可法》、《行政處罰法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，充實(shí)和增加了法律責(zé)任條款，既加大了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)違法行為的處罰、打擊力度，也規(guī)定了（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的法律責(zé)任。此外，《辦法》雖然取消了各項(xiàng)年檢的內(nèi)容，但在第五章中強(qiáng)調(diào)了日常監(jiān)督管理的力度。
《辦法》提出對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，整合、梳理了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第十九條規(guī)定的內(nèi)容，并加以系統(tǒng)化，這將更有效地提升我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平，并保證《條例》的實(shí)施更好地與國(guó)際接軌。同時(shí)，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)督檢查提供法律依據(jù)。
