據(jù)新華社北京5月24日電(記者張曉松)首批4名志愿者22日下午在北京中日友好醫(yī)院接種了臨床研究用SARS病毒滅活疫苗或安慰劑,目前身體狀況良好。
這4名志愿者均是來(lái)自北京高校的在校學(xué)生,其中3名為男性,1名為女性。22日下午,他們?cè)谥腥沼押冕t(yī)院接種了臨床研究用SARS病毒滅活疫苗或安慰劑,經(jīng)過(guò)兩個(gè)小時(shí)的觀察沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)和其它異常情況,隨即離開(kāi)醫(yī)院。從22日起,3天時(shí)間內(nèi),志愿者將每天到醫(yī)院接受臨床觀察和采血化驗(yàn),210天后可完成全部觀察。
按照有關(guān)規(guī)定,所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前,必須經(jīng)過(guò)臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS病毒滅活疫苗臨床研究采用雙盲對(duì)照、隨機(jī)分組的方法。疫苗研制單位將對(duì)臨床研究用疫苗和安慰劑(不含病毒成分的對(duì)照疫苗)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào),然后為志愿者接種,志愿者接種疫苗的順序也是隨機(jī)抽取。這樣,無(wú)論是開(kāi)展臨床研究的醫(yī)生,還是志愿者本人,均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
這次臨床研究選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作為志愿者,男女各半,分批參與臨床研究,上述4名志愿者為第一批受試者。鑒于有可能存在的風(fēng)險(xiǎn),受試者的權(quán)益將受到充分的保護(hù)。臨床研究開(kāi)始前,研究者已將研究中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、對(duì)受試者的隱私保護(hù)等內(nèi)容詳細(xì)告知了志愿者,并取得了志愿者的知情同意。中日友好醫(yī)院也準(zhǔn)備了必要的搶救設(shè)備、特護(hù)病房、醫(yī)護(hù)人員和應(yīng)急預(yù)案,受試者在研究過(guò)程中一旦出現(xiàn)任何不良反應(yīng),將得到及時(shí)、有效的治療。
今年1月19日,由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的SARS病毒滅活疫苗獲得國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究,我國(guó)由此成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)SARS疫苗用于人體臨床研究的國(guó)家。
這4名志愿者均是來(lái)自北京高校的在校學(xué)生,其中3名為男性,1名為女性。22日下午,他們?cè)谥腥沼押冕t(yī)院接種了臨床研究用SARS病毒滅活疫苗或安慰劑,經(jīng)過(guò)兩個(gè)小時(shí)的觀察沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)和其它異常情況,隨即離開(kāi)醫(yī)院。從22日起,3天時(shí)間內(nèi),志愿者將每天到醫(yī)院接受臨床觀察和采血化驗(yàn),210天后可完成全部觀察。
按照有關(guān)規(guī)定,所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前,必須經(jīng)過(guò)臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS病毒滅活疫苗臨床研究采用雙盲對(duì)照、隨機(jī)分組的方法。疫苗研制單位將對(duì)臨床研究用疫苗和安慰劑(不含病毒成分的對(duì)照疫苗)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào),然后為志愿者接種,志愿者接種疫苗的順序也是隨機(jī)抽取。這樣,無(wú)論是開(kāi)展臨床研究的醫(yī)生,還是志愿者本人,均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
這次臨床研究選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作為志愿者,男女各半,分批參與臨床研究,上述4名志愿者為第一批受試者。鑒于有可能存在的風(fēng)險(xiǎn),受試者的權(quán)益將受到充分的保護(hù)。臨床研究開(kāi)始前,研究者已將研究中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、對(duì)受試者的隱私保護(hù)等內(nèi)容詳細(xì)告知了志愿者,并取得了志愿者的知情同意。中日友好醫(yī)院也準(zhǔn)備了必要的搶救設(shè)備、特護(hù)病房、醫(yī)護(hù)人員和應(yīng)急預(yù)案,受試者在研究過(guò)程中一旦出現(xiàn)任何不良反應(yīng),將得到及時(shí)、有效的治療。
今年1月19日,由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的SARS病毒滅活疫苗獲得國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究,我國(guó)由此成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)SARS疫苗用于人體臨床研究的國(guó)家。
閱讀下一篇
香港撥??罴訌?qiáng)傳染病研究