我國今年正式啟動醫(yī)療器械GMP制定實施工作

    為規(guī)范我國醫(yī)療器械的生產(chǎn),提升醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平,SFDA將擬訂生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,今年正式啟動“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)”(下簡稱醫(yī)療器械GMP)的制定和實施工作。目前,醫(yī)療器械GMP工作規(guī)劃框架已進入制定和實施階段。 
    SFDA醫(yī)療器械司司長郝和平介紹說,當前,世界各國醫(yī)療器械的監(jiān)管重點已經(jīng)逐步從對產(chǎn)品監(jiān)管轉(zhuǎn)移到對生產(chǎn)過程的控制,推行ISO13485將作為各國醫(yī)療器械監(jiān)管管理的重要內(nèi)容。SFDA為了提升我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平,提出了實施醫(yī)療器械GMP的工作規(guī)劃。 
    GMP是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù),實施醫(yī)療器械GMP應緊密結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,借鑒發(fā)達國家實施醫(yī)療器械GMP和我國實施藥品GMP的經(jīng)驗,體現(xiàn)與國際先進管理水平接軌的總體思路。在具體實施上,將以YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》作為制定醫(yī)療器械GMP管理規(guī)范的基本內(nèi)容和基礎性的指導文件,另外融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),還要體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理要求、醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。 
    SFDA負責制訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》及配套性文件,提出推進“實施規(guī)劃”,組織編寫“外審員”、“內(nèi)審員”培訓教材,負責指導省局的企業(yè)檢查驗收工作,并進行抽查。各省級食品藥品監(jiān)督管理局負責具體實施GMP的企業(yè)檢查工作,并發(fā)放證件。SFDA還將負責GMP檢查員的培訓和資格認可工作,經(jīng)資格認可的人員,方可從事檢查工作。 
    郝和平還介紹說,醫(yī)療器械GMP由“總則”、“分類實施指南”和重點產(chǎn)品“生產(chǎn)實施細則”組成?!翱倓t”是對所有醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的總體要求,“分類實施指南”是針對某一類醫(yī)療器械制訂的實施要求,“生產(chǎn)實施細則”是針對某一具體品種的醫(yī)療器械制訂的實施規(guī)范。“分類實施指南”根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度的不同,按照有源植入性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械和體外針對器械6個類別分別制定。 
    其中,重點產(chǎn)品“生產(chǎn)實施細則”將結合各個不同時期醫(yī)療器械監(jiān)管實際,對部分重點醫(yī)療器械品種制訂相應的生產(chǎn)實施細則。我國已經(jīng)制訂了《一次性使用無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》。根據(jù)GMP總則和分類實施要求,繼續(xù)對部分醫(yī)療器械品種制定生產(chǎn)實施細則,適度增加生產(chǎn)實施細則的覆蓋面。 
    為規(guī)范GMP的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查,嚴格審查程序和要求,還將制定“檢查企業(yè)指南”。 
    郝和平說,今年3-5月,SFDA將對國內(nèi)外有關醫(yī)療器械GMP的法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進行調(diào)研,提出醫(yī)療器械GMP總則的初稿。起草小組將在6月對總則初稿進行進一步調(diào)研和論證;7-8月征求對總則初稿的意見;9-10月,在對總則進一步修改的同時,提出無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿;10月,選擇上述兩類產(chǎn)品的4-6個生產(chǎn)企業(yè)開展試點;11月,對總則和2個分類實施指南初稿進行討論和征求意見。 
    2005年l-2月,總結試點產(chǎn)品企業(yè)執(zhí)行情況,修改完善“總則”和“實施指南”。2005年3月前發(fā)布總則和2個分類實施指南。今年12月至2005年6月,起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷器械的分類實施指南及檢察員工作指南初稿,2005年7-9月,征求管理相對人對4類產(chǎn)品分類實施指南初稿的意見。2005年10一12月,再次修改,并報批發(fā)布。在開展上述工作的同時,繼續(xù)制定部分重點產(chǎn)品的生產(chǎn)實施細則并陸續(xù)發(fā)布實施。于2004年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)實施細則。 
    郝和平介紹說,我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后,方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 
    2006年1月1日起,按照醫(yī)器械GMP總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類實施指南要求及有關的“生產(chǎn)實施細則”,對生產(chǎn)下列品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,其中包括:一次性使用注、輸器具及其基本結構相似或接觸血液的其他同類產(chǎn)品(一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性便用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器);一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物關節(jié)假體,金屬直型、異型接骨板,金屬接骨、矯形釘,金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨針、脊柱內(nèi)固定器材);透析和采輸血器具、體外循環(huán)血路;人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)導管及支架。另外,填充材料、醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)實施細則執(zhí)行的日期另行制定。 
    2007年1月1日起,對生產(chǎn)其他一次性使用無茵醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實施指南”進行監(jiān)督檢查。同時,對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后,方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 
    2008年1月1日起,對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應在通過醫(yī)療器械GMP的檢查后,方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 
    預計從2009年1月1日起,對所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè),進行醫(yī)療器械GMP檢查。預計在2009年12月31日前,完成對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查,實際的工作將會根據(jù)工作進度、以實事求是的態(tài)度作出適度調(diào)整。(作者系《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者李雪墨) 
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