我們一起走過我們共同回憶
當(dāng)最后一頁日歷飄然落下，辛辛苦苦耕耘了一年的農(nóng)夫暫時(shí)放下手中的鋤頭，清點(diǎn)著一年的收成；而我們也會(huì)暫時(shí)放下手中的筆，清點(diǎn)著從我們筆下流淌出來的事件。如果說，新聞也是有分量的，那么2003年，我們擁有的是一份沉甸甸的收獲。
“食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”、“非典藥物審批快速通道”、“藥品不良反應(yīng)信息公報(bào)”……2003年，太多的名詞需要我們記憶；“食品藥品放心工程”、“雙G認(rèn)證”、“兩網(wǎng)建設(shè)”……2003年，太多的工作令我們牽掛。對(duì)于中國藥監(jiān)人來說，每一個(gè)名詞都蘊(yùn)涵著不同尋常的意義，每一件事情都意味著全心全意的付出。而我們的記者始終伴隨您的左右，我們的報(bào)道是食品藥品監(jiān)管歷程最好的見證。
忘不了，深入一線采訪調(diào)研，“春風(fēng)行動(dòng)”的足跡遍及大江南北；忘不了，“非典”肆虐，記者走安國，赴亳州，為民鼓與呼；忘不了，深入?yún)瘟荷絽^(qū)，追尋烈士足跡，讓“高志全”這個(gè)名字迅速傳頌于全國藥監(jiān)系統(tǒng)。
總有一些人物耀眼閃光，總有一些事情震撼心靈，總有一些新聞值得追問反思。對(duì)于我們來說，每一條新聞都飽含著我們的激情、我們的心血、我們的關(guān)注，所以，請(qǐng)您和我們一起回首2003，盤點(diǎn)2003，記住2003。
當(dāng)最后一頁日歷飄然落下，辛辛苦苦耕耘了一年的農(nóng)夫暫時(shí)放下手中的鋤頭，清點(diǎn)著一年的收成；而我們也會(huì)暫時(shí)放下手中的筆，清點(diǎn)著從我們筆下流淌出來的事件。如果說，新聞也是有分量的，那么2003年，我們擁有的是一份沉甸甸的收獲。
“食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”、“非典藥物審批快速通道”、“藥品不良反應(yīng)信息公報(bào)”……2003年，太多的名詞需要我們記憶；“食品藥品放心工程”、“雙G認(rèn)證”、“兩網(wǎng)建設(shè)”……2003年，太多的工作令我們牽掛。對(duì)于中國藥監(jiān)人來說，每一個(gè)名詞都蘊(yùn)涵著不同尋常的意義，每一件事情都意味著全心全意的付出。而我們的記者始終伴隨您的左右，我們的報(bào)道是食品藥品監(jiān)管歷程最好的見證。
忘不了，深入一線采訪調(diào)研，“春風(fēng)行動(dòng)”的足跡遍及大江南北；忘不了，“非典”肆虐，記者走安國，赴亳州，為民鼓與呼；忘不了，深入?yún)瘟荷絽^(qū)，追尋烈士足跡，讓“高志全”這個(gè)名字迅速傳頌于全國藥監(jiān)系統(tǒng)。
總有一些人物耀眼閃光，總有一些事情震撼心靈，總有一些新聞值得追問反思。對(duì)于我們來說，每一條新聞都飽含著我們的激情、我們的心血、我們的關(guān)注，所以，請(qǐng)您和我們一起回首2003，盤點(diǎn)2003，記住2003。
----中國醫(yī)藥報(bào)編輯部
（新聞候選條目排序不分先后）
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局掛牌成立
2003年3月，黨中央、國務(wù)院決定在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局仍作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，繼續(xù)行使國家藥品監(jiān)督管理的職能，同時(shí)負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，依法組織開展對(duì)重大事故的查處。
2003年4月16日下午，掛了五年的“國家藥品監(jiān)督管理局”的牌子被“國家食品藥品監(jiān)督管理局”的牌子悄然取代。同一天，國家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”方案在國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上討論并原則通過，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制正式確定。國家食品藥品監(jiān)督管理局擔(dān)負(fù)起新的使命。
此后，全國省級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革陸續(xù)啟動(dòng)。截至2003年底，上海、河北、寧夏、內(nèi)蒙、重慶、湖北等六個(gè)省、市、自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局正式掛牌成立。其他各地的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革正在緊鑼密鼓地進(jìn)行中。
[入選理由]：國家食品藥品監(jiān)督管理局的組建體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對(duì)人民群眾身體健康和生命安全的高度重視；體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對(duì)國家藥品監(jiān)管局成立以來工作的充分肯定。肩負(fù)新使命，任重道更遠(yuǎn)，新機(jī)構(gòu)要求食品藥品監(jiān)管人員以更飽滿的熱情投入到工作中去，在抓好日常工作的同時(shí)積極、穩(wěn)妥、高效地推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革。
2、防治“非典”藥物審批一路綠燈
在“非典”災(zāi)難突然襲來、廣大人民急需特效藥物的關(guān)鍵時(shí)刻，藥品監(jiān)管部門敢于打破常規(guī)，按照“程序不減少，給予加快；標(biāo)準(zhǔn)不降低，幫助提高”的原則啟動(dòng)防治“非典”藥物審批快速通道。為加快防治“非典”藥物研制、控制“非典”疫情、促進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定發(fā)揮了重要作用。
4月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定對(duì)國內(nèi)開發(fā)的防治“非典”新藥的臨床研究申請(qǐng)優(yōu)先受理，隨到隨審；WHO(世界衛(wèi)生組織)推薦的防治“非典”藥物的進(jìn)口，可以免作臨床研究；國外其他防治“非典”藥物的進(jìn)口，優(yōu)先辦理進(jìn)口注冊(cè)。4月28日，針對(duì)預(yù)防治療“非典”醫(yī)療器械的快速審批通道也開始啟動(dòng)，確保了醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)用品的市場供應(yīng)。
為促進(jìn)防治“非典”藥物盡早面市，國家食品藥品監(jiān)督管理局還主動(dòng)提前介入軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病學(xué)研究所等單位的“非典”診斷試劑和預(yù)防藥物的研究工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸和藥品注冊(cè)司、中檢所、藥品審評(píng)中心的有關(guān)人員多次到軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院現(xiàn)場辦公，提前了解藥品研究進(jìn)展，主動(dòng)指導(dǎo)完善藥品標(biāo)準(zhǔn)，直接協(xié)助整理申報(bào)資料，大大加快了相關(guān)品種的研制和審批速度。
[入選理由]：特殊時(shí)期，特事特辦，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹“三個(gè)代表”重要思想的具體體現(xiàn)。上述工作適逢原國家藥品監(jiān)督管理局更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局之際，也充分體現(xiàn)了機(jī)構(gòu)改革所帶來的新氣象、新面貌。
3、藥監(jiān)部門打假藥查違法共抗“非典”
在抗擊“非典”的戰(zhàn)斗中，全國藥監(jiān)系統(tǒng)的廣大干部職工以確保人民群眾用上安全有效的防治“非典”藥品為己任，盡職盡責(zé)，不懈不怠，一手嚴(yán)把防治“非典”藥械質(zhì)量關(guān)，一手抓好日常監(jiān)管，充分展現(xiàn)了藥監(jiān)部門良好的工作作風(fēng)和精神風(fēng)貌。
打擊違法、查處假藥是藥監(jiān)部門對(duì)抗擊“非典”最有力的支持。僅在2003年5月16日～23日一周內(nèi)，全國各地藥品監(jiān)督管理部門就查獲防治“非典”的假劣藥品貨值432.54萬元；沒收假劣藥品貨值310.46萬元；沒收制假設(shè)備5臺(tái)（套）；移送司法機(jī)關(guān)處理犯罪嫌疑人33人；取締了一批非法生產(chǎn)經(jīng)營戶。
各地藥監(jiān)局還會(huì)同衛(wèi)生、工商等部門，團(tuán)結(jié)協(xié)作，聯(lián)合執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊了制假售假、哄抬藥價(jià)、非法行醫(yī)等違法行為。在抗擊“非典”的戰(zhàn)役中，藥監(jiān)部門以及藥監(jiān)執(zhí)法人員的敬業(yè)精神、服務(wù)意識(shí)及優(yōu)良作風(fēng)都得到了充分展現(xiàn)。
[入選理由]：“非典”是一場災(zāi)難，對(duì)于藥監(jiān)部門更是一次嚴(yán)峻的考驗(yàn)，一次難得的錘煉隊(duì)伍的機(jī)會(huì)。在這場沒有硝煙的戰(zhàn)斗中，藥監(jiān)部門交上了一份合格的答卷，也為今后更好地完成藥監(jiān)工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
4、全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)掀起學(xué)習(xí)高志全烈士熱潮
2003年底，全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)掀起了向因公殉職的高志全烈士學(xué)習(xí)的熱潮。全系統(tǒng)廣大干部職工表示，要以高志全同志為榜樣，踏著英雄的足跡，依法治藥，不辱使命，以優(yōu)異的工作成績告慰英靈。
高志全同志生前為山西省呂梁地區(qū)藥監(jiān)局中陽縣分局局長。2002年9月，高志全同志在藥品市場專項(xiàng)整治中，依法對(duì)該縣一無證藥品經(jīng)營戶進(jìn)行查處。查處過程中，面對(duì)當(dāng)事人及其家屬的無理取鬧，高志全同志堅(jiān)持原則、秉公執(zhí)法。2002年10月12日，高志全同志不幸被懷恨在心的當(dāng)事人家屬報(bào)復(fù)殺害，時(shí)年38歲
2003年10月11日，在高志全同志以身殉職一周年之際，本報(bào)刊發(fā)了通訊《鐵骨丹心鑄忠魂》，介紹高志全動(dòng)人心魄、感人肺腑的先進(jìn)事跡，在社會(huì)上引起廣泛反響。2003年11月，山西省人民政府追認(rèn)高志全同志為革命烈士。11月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)認(rèn)真學(xué)習(xí)英雄事跡，大力弘揚(yáng)高志全的崇高精神。國務(wù)院副總理吳儀對(duì)此作出重要批示。全系統(tǒng)掀起學(xué)習(xí)英雄事跡、弘揚(yáng)正氣、爭先創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)的高潮。
[入選理由]：高志全烈士用自己的言行塑造了新時(shí)期藥監(jiān)工作者的光輝形象。學(xué)習(xí)英雄事跡的活動(dòng)使全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)形成了見賢思齊、爭創(chuàng)一流的良好氛圍，對(duì)全系統(tǒng)隊(duì)伍建設(shè)意義重大。
5、關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)被取消
2003年4月，關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)被取消，關(guān)木通從此告別“歷史舞臺(tái)”，一度被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“龍膽瀉肝丸事件”也日漸平息。
2003年2月底，媒體披露中成藥龍膽瀉肝丸由于藥中的關(guān)木通成分含馬兜鈴酸，易導(dǎo)致腎損害，甚至發(fā)展為尿毒癥。龍膽瀉肝丸在使用中發(fā)生的不良反應(yīng)問題，引起社會(huì)的高度關(guān)注。為保證人民群眾用藥安全，原國家藥品監(jiān)督管理局在
對(duì)此藥依法進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，決定自2003年3月1日起對(duì)含關(guān)木通的“龍膽瀉肝丸”嚴(yán)格按處方藥管理，在零售藥店購買必須憑醫(yī)師處方。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按適應(yīng)癥服用。
4月1日，原國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)對(duì)關(guān)木通及其制劑毒副作用的研究情況和結(jié)果分析以及相關(guān)本草考證，決定取消關(guān)木通（馬兜鈴科）的藥用標(biāo)準(zhǔn)。要求凡生產(chǎn)龍膽瀉肝丸（含濃縮丸、水丸）、龍膽瀉肝膠囊(含軟膠囊)、龍膽瀉肝顆粒、龍膽瀉肝片的企業(yè)務(wù)必于2003年4月30日前將處方中的關(guān)木通替換為《中國 藥典》2000年版2002年增補(bǔ)本中收載的木通（木通科），其他國家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種務(wù)必于2003年6月30日前替換完畢。
[入選理由：]“龍膽瀉肝丸事件”不僅導(dǎo)致了一種藥用標(biāo)準(zhǔn)的停用，更重要的是使中藥的安全性受到質(zhì)疑，暴露了中藥現(xiàn)存的一些問題，同時(shí)也引起全社會(huì)都來關(guān)注藥物不良反應(yīng)。
6、“食品藥品放心工程”取得良好效果
2003年7月份開始，根據(jù)國務(wù)院的統(tǒng)一部署，由國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、國家工商總局、國家質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等八部委共同在全國范圍組織開展“食品藥品放心工程”。
根據(jù)7月28日印發(fā)的食品藥品放心工程實(shí)施方案的總體要求，各地藥監(jiān)部門齊心協(xié)力，狠抓落實(shí)，嚴(yán)厲查處無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)；開展了對(duì)中藥材專業(yè)市場的整治；規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。同時(shí)進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品審批和管理。“藥品放心工程”有步驟有計(jì)劃的推行使藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督都得到加強(qiáng)。
“食品放心工程”自2003年8月實(shí)施以來，國務(wù)院各部門團(tuán)結(jié)協(xié)作，依法認(rèn)真履行各自職能，緊緊抓住生產(chǎn)、加工、流通、消費(fèi)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在食品源頭治理、市場準(zhǔn)入監(jiān)管、打擊制售假劣有毒有害食品、取締無證照經(jīng)營等方面都取得了進(jìn)展。生豬屠宰市場集中整治的效果尤其顯著。
從11月上旬開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、工商總局、質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等部門，組織督查組分赴全國各地對(duì)食品藥品放心工程的實(shí)施情況進(jìn)行了督查。
[入選理由：]食品藥品安全，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，也是食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)所在。食品藥品放心工程的初戰(zhàn)告捷，是國務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革、強(qiáng)化食品監(jiān)督的具體體現(xiàn)。
7、“兩網(wǎng)”建設(shè)造福農(nóng)民群眾
2003年，全國農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)全面鋪開，農(nóng)村藥品市場秩序得到明顯好轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)了農(nóng)村群眾用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局的大力倡導(dǎo)和及時(shí)指導(dǎo)下，各地把農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)作為當(dāng)前工作的重中之重，在總結(jié)成都等試點(diǎn)地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，著力構(gòu)建農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)通過合法渠道占領(lǐng)農(nóng)村市場。
“兩網(wǎng)”建設(shè)的推進(jìn)使全國農(nóng)村藥店特別是村級(jí)藥店大量增加，農(nóng)村藥品零售價(jià)格明顯下降。在“兩網(wǎng)”建設(shè)推進(jìn)較好的地區(qū)，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了村村有藥店的目標(biāo)。由社會(huì)監(jiān)督員、藥品協(xié)管員和藥品信息員組成的縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級(jí)社會(huì)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，提高了監(jiān)管的有效覆蓋率，初步掃除了農(nóng)村藥品監(jiān)督盲區(qū)。[入選理由]：全國80%左右的人口在農(nóng)村，如果農(nóng)民醫(yī)療衛(wèi)生保健缺乏保障，全面建設(shè)小康社會(huì)的目標(biāo)就難以實(shí)現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視“兩網(wǎng)”建設(shè)，將其納入“食品藥品放心工程”，是在以實(shí)際行動(dòng)貫徹十六大精神，落實(shí)全面建設(shè)小康社會(huì)的各項(xiàng)任務(wù)。
8、雙G認(rèn)證：“大限令”高舉
2003年是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GMP、GSP認(rèn)證的攻堅(jiān)年。在各地企業(yè)緊鑼密鼓、爭取早日通過認(rèn)證的同時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門也采取了多項(xiàng)措施，加強(qiáng)對(duì)雙G認(rèn)證的監(jiān)督指導(dǎo)。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，2004年6月30日前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，而在2004年12月31日前未通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，也將被取消藥品經(jīng)營資格。為進(jìn)一步加快推進(jìn)雙G認(rèn)證的速度，在2003年初，原國家藥品監(jiān)督管理局首先就GSP認(rèn)證管理準(zhǔn)備工作的時(shí)限提出明確要求，省級(jí)GSP工作也迅速啟動(dòng)。
2003年下半年，針對(duì)部分地區(qū)和部分醫(yī)藥企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)證時(shí)限的議論和猜測較多的現(xiàn)象，國家食品藥品監(jiān)督管理局多次重申，國家原定的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證時(shí)限不變。據(jù)悉，持續(xù)數(shù)月的“非典”也未能擋住雙G認(rèn)證的腳步。截至2003年11月底，全國已有2290多家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證，1058家藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證。
[入選理由]：在雙G認(rèn)證問題上，國家食品藥品監(jiān)督管理局始終堅(jiān)持認(rèn)證時(shí)限不延長、標(biāo)準(zhǔn)不降低。優(yōu)勝劣汰本來就是市場規(guī)律，從長遠(yuǎn)來看，將規(guī)模小、設(shè)備差的企業(yè)淘汰出局，有利于全行業(yè)的健康發(fā)展和國際競爭力的提高。
9、我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系初步形成
2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步健全法規(guī)體系，初步形成了比較系統(tǒng)、完整的藥品監(jiān)管法規(guī)體系。這為我國食品藥品監(jiān)督管理工作適應(yīng)深化改革開放以及加入世界貿(mào)易組織新形勢(shì)的需要奠定了良好基礎(chǔ)。
在過去的一年里，《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法（送審稿）》、《麻醉藥品管理?xiàng)l例》、《精神藥品管理?xiàng)l例》、《預(yù)防性生物制品流通管理辦法》已完成了起草工作，報(bào)國務(wù)院審查?！渡镏破放灠l(fā)管理辦法（試行）》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》等6項(xiàng)部門規(guī)章先后頒布實(shí)施。
法規(guī)體系的健全促進(jìn)了我國藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營體系質(zhì)量認(rèn)證工作取得新進(jìn)展，使GMP、GSP、GCP、GLP認(rèn)證及檢查工作的框架基本形成?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證工作也于2003年11月1日起正式啟動(dòng)。
[入選理由]：GAP認(rèn)證從無到有，GCP、GLP等日趨完善，隨著法規(guī)體系的初步形成，我國藥品監(jiān)管的總體水平不斷提高，與國際接軌的力度也在不斷加大，這一點(diǎn)得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。2003年9月，在對(duì)我國藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管能力進(jìn)行首次評(píng)估后，世界衛(wèi)生組織代表團(tuán)認(rèn)為我國的藥品監(jiān)管具備了獨(dú)立的管理體系和較為完善的法律法規(guī)體系。
10、藥品不良反應(yīng)信息向社會(huì)公開發(fā)布
2003年9月1日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心首次向社會(huì)公開發(fā)布了第四期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，通報(bào)了甲氧氯普胺、魚腥草注射液、碘化油膠丸、卡馬西平片等四種藥物截至2003年第一季度曾出現(xiàn)過的不良反應(yīng)及臨床使用中應(yīng)注意的具體問題。
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)是我國建立藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度的重要體現(xiàn)形式，是由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心針對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品在使用中發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行及時(shí)反饋的技術(shù)信息發(fā)布。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自2001年11月起，已連續(xù)面向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布了3期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，共涉及19個(gè)品種，使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的常規(guī)性工作得到了穩(wěn)步發(fā)展。
2003年9月、12月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心面向社會(huì)公開發(fā)布第四期和第五期藥品不良反應(yīng)通報(bào)，對(duì)公眾合理用藥和用藥安全有效起到了警示和指導(dǎo)作用。此舉不僅體現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對(duì)人民生命健康高度負(fù)責(zé)，同時(shí)有利于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入開展。
[入選理由]：“謠言止于信息的公開”這句話在2003年上半年流行一時(shí)，套用在藥品不良反應(yīng)問題上也同樣貼切。藥品不良反應(yīng)信息公開，在使公眾的知情權(quán)得到尊重、合理用藥意識(shí)大大增強(qiáng)的同時(shí)，也使公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)有了更科學(xué)的認(rèn)識(shí)，不至于聞“不良反應(yīng)”而色變。
11、藥監(jiān)、公安聯(lián)手出擊制假售假遭受重創(chuàng)
2003年3月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部在全國范圍內(nèi)聯(lián)合開展了打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為的專項(xiàng)行動(dòng)。
此次專項(xiàng)行動(dòng)的目標(biāo)是摧毀重點(diǎn)地區(qū)生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械的窩點(diǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò)，依法查處制假售假的違法犯罪分子以及為制售假劣藥品、醫(yī)療器械提供資金、機(jī)械、包裝、運(yùn)輸、加工、倉儲(chǔ)、郵寄等便利條件的違法單位和個(gè)人，深挖、處理一批制假售假的后臺(tái)和“保護(hù)傘”。
3月25日，廣東省聯(lián)合專項(xiàng)打假行動(dòng)首戰(zhàn)告捷，一舉搗毀了兩個(gè)制售假藥窩點(diǎn)，并當(dāng)場抓獲了1名制假嫌疑人。其他地區(qū)的藥監(jiān)部門也按照國家局的部署，積極行動(dòng)起來，紛紛與公安部門建立了聯(lián)合打假長效協(xié)作機(jī)制，確定了工作重點(diǎn)。
9月20日前，全國11個(gè)重點(diǎn)地區(qū)的省級(jí)藥監(jiān)部門和公安廳分別上報(bào)了此次專項(xiàng)行動(dòng)的報(bào)告，國家食品藥品監(jiān)督管理局與公安部組織聯(lián)合檢查組對(duì)這些地區(qū)開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行了檢查。經(jīng)過半年的聯(lián)合整治，全國藥品和醫(yī)療器械市場秩序有了明顯好轉(zhuǎn)。
[入選理由]：藥監(jiān)、公安聯(lián)手，形成執(zhí)法合力，對(duì)制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪分子形成了高壓打擊態(tài)勢(shì)，鏟除了制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪的根源，人民的生命健康和用藥安全得到了有效保證。
12、亳州市場整頓掀開全國中藥材市場集中治理序幕
2003年6月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局、公安部和國務(wù)院糾風(fēng)辦組成以國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸為組長的聯(lián)合工作組，直接督辦安徽亳州中藥材市場整頓。6月12日，聯(lián)合工作組赴皖作現(xiàn)場督查。
在全國人民同舟共濟(jì)抗擊“非典”的關(guān)鍵時(shí)刻，少數(shù)不法分子竟然趁機(jī)哄抬藥價(jià)、出售假劣中藥材。在河北安國中藥材市場中部分藥商借“非典”斂財(cái)?shù)男袨楸黄毓夂螅?月1日，中央電視臺(tái)新聞?lì)l道又報(bào)道了安徽省亳州市以切制后的茄子稈、辣椒稈假冒藿香坑害消費(fèi)者的事件，引起強(qiáng)烈的社會(huì)義憤。國家四部局聯(lián)合工作組在亳州進(jìn)行現(xiàn)場檢查后決定以督辦亳州中藥材市場整頓為契機(jī)，抓好全國其他中藥材市場的治理整頓。
從7月底開始，國務(wù)院四部局對(duì)全國17個(gè)中藥材專業(yè)市場及其他違法經(jīng)營中藥材的集貿(mào)市場展開了專項(xiàng)整治，對(duì)銷售假劣藥品或達(dá)不到禁止銷售中藥飲片等整治要求的中藥材專業(yè)市場限期停業(yè)整改，整改后仍達(dá)不到要求的堅(jiān)決予以關(guān)閉。在整改中，亳州提高了中藥材市場經(jīng)營門檻，通過停業(yè)整頓驗(yàn)收合格的商戶才可以恢復(fù)經(jīng)營；四川為荷花池市場立新規(guī)，規(guī)范中藥材市場經(jīng)營行為；河南、廣東等地也針對(duì)中藥材市場中存在的違規(guī)行為制定了具體整改措施。
[入選理由]：不法分子借“非典”斂財(cái)，可恨；亳州“藥都”美名毀于一旦，可惜；亡羊補(bǔ)牢，并且以點(diǎn)及面，帶動(dòng)全國中藥材市場的集中整治，是痛過之后的一絲欣喜。
13、江蘇省個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超范圍用藥
當(dāng)前，個(gè)體診所等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用藥品行為不規(guī)范，特別是變相銷售藥品現(xiàn)象成為很多地區(qū)影響群眾用藥安全有效和制約藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)的突出問題。為堅(jiān)決遏制個(gè)體診所變相銷售藥品行為，深入推進(jìn)藥品市場秩序整頓工作，江蘇省在全國率先為個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥劃定了“禁區(qū)”，為保障基層特別是廣大農(nóng)民用藥安全加了一道“保險(xiǎn)”。
江蘇省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳出臺(tái)的《個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄》確定了江蘇省個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用的全部藥品范圍，包括抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類以及呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科、兒科、皮膚科等18個(gè)類別的234種藥品。江蘇省衛(wèi)生、藥監(jiān)兩部門規(guī)定，從2003年5月1日起，嚴(yán)禁個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用超出《目錄》范圍的藥品，否則將依法予以嚴(yán)肅查處。同時(shí)，規(guī)定各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格按照《目錄》范圍向個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品。
[入選理由]：江蘇省的做法為解決個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥不規(guī)范的問題提供了藍(lán)本，也給兄弟省市藥監(jiān)部門帶來了啟示：
藥品監(jiān)管，“難為”并非不可為，藥監(jiān)部門需要不斷探索新時(shí)期藥品監(jiān)督管理工作的新模式，為人民用藥安全有效盡責(zé)盡力。
14、醫(yī)療器械新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)
2003年，四種一次性醫(yī)療器械執(zhí)行修改標(biāo)準(zhǔn)，三種“防非”產(chǎn)品劃為二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理以及醫(yī)療器械新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，監(jiān)管水平也得到提高。
在“非典”期間，醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療產(chǎn)品成為醫(yī)務(wù)人員預(yù)防感染的第一道防線。為確保這道防線的有效性，4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，對(duì)各級(jí)藥監(jiān)部門做好防治“非典”醫(yī)療器械一線產(chǎn)品監(jiān)管提出了具體要求，并于5月15日起將醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)
口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。而一次性使用塑料血袋、一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌注射器及一次性使用輸液器等四類產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)后從2003年7月1日起開始實(shí)施。
我國最新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，也于2003年審定通過并由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布，定于2004年4月1日起開始實(shí)施。這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著我國推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作正式啟動(dòng)。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的GMP也將以此標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合政府的相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)來制訂。
[入選理由]：國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司制訂的2003年度工作計(jì)劃中就包括完成全系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的清理整頓工作，制定一批國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新的
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作以及企業(yè)的生產(chǎn)，將從整體上推動(dòng)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量邁上一個(gè)新的臺(tái)階。
15、藥品進(jìn)口備案、口岸檢驗(yàn)作大調(diào)整
2003年8月18日，國家食品藥品監(jiān)管局局長鄭筱萸和海關(guān)總署署長牟新生共同簽署了《藥品進(jìn)口管理辦法》。
新修訂的《藥品進(jìn)口管理辦法》明確了進(jìn)口藥品備案的定義、辦理程序等事項(xiàng)，對(duì)口岸藥監(jiān)局的定位和麻醉藥品進(jìn)口的說明均有相應(yīng)的解釋。按照規(guī)定，從2004年1月1日起，進(jìn)口的一般藥品將加快上市銷售速度，由過去的申報(bào)、抽樣、檢驗(yàn)合格后發(fā)放通關(guān)單放行改為由口岸藥監(jiān)局發(fā)放備案通關(guān)單，藥檢所抽樣后不必等檢驗(yàn)結(jié)果便可上市銷售，檢驗(yàn)將在其銷售期間繼續(xù)進(jìn)行。另外，對(duì)首次在我國進(jìn)口備案的品種和國家規(guī)定的批簽發(fā)的生物制品，如疫苗、血液篩查劑等，將加大檢測力度以保證用藥安全。
10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國藥品進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)工作會(huì)議上宣布：北京、天津、上海等18個(gè)口岸城市經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)允許藥品進(jìn)口，且藥品進(jìn)口管理將進(jìn)一步與國際接軌。
[入選理由]：《藥品進(jìn)口管理辦法》的出臺(tái)、口岸檢驗(yàn)政策的調(diào)整使藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作更加規(guī)范和高效，進(jìn)口藥品的質(zhì)量有了進(jìn)一步保證。在我國加入WTO的新形勢(shì)下，加快藥品進(jìn)口管理辦法與國際接軌的步伐也為我國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍國際統(tǒng)一大市場創(chuàng)造了良好條件。
16、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃開始實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)管局從2003年起實(shí)施“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”，計(jì)劃用3～5年時(shí)間，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面清理，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)低、
質(zhì)量不可控的藥品，發(fā)現(xiàn)一個(gè)淘汰一個(gè)。經(jīng)過藥品監(jiān)管部門幾年的努力，藥品地方標(biāo)準(zhǔn)整頓工作已基本結(jié)束。
然而，由于歷史的原因，我國現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收錄的少數(shù)品種仍然存在著標(biāo)準(zhǔn)較低或質(zhì)量不可控的情況。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃分期、分批完成4000余個(gè)品種中藥和500個(gè)品種化學(xué)藥品的清理工作，約300個(gè)品種的新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)提高工作，約50種常用藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，以及《中國藥典》附錄檢測方法的科研和提高工作，實(shí)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性及與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的接軌。
[入選理由]：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是為保證人體用藥安全有效而制定的。上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善與否直接影響著上市藥品質(zhì)量控制水平的高低，以及百姓用藥的安全有效，對(duì)于提高我國制藥行業(yè)的總體水平也有重要的意義。
17、中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)領(lǐng)域捷報(bào)頻傳
中藥現(xiàn)代化的一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)----中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)的研究在我國取得
重大突破。
2003年8月17日，廣東省科技廳、廣州市科技局在廣州聯(lián)合召開技術(shù)鑒定會(huì)，來自國家藥典委員會(huì)、北京大學(xué)、廣東省藥品檢驗(yàn)所等單位的著名專家組成的技術(shù)鑒定委員會(huì)，對(duì)廣州香雪制藥公司生產(chǎn)的抗病毒口服液的指紋圖譜進(jìn)行了鑒定。這是全國首個(gè)通過鑒定的復(fù)方口服中成藥指紋圖譜技術(shù)成果。
2003年11月份，在江西省科技廳組織的專家鑒定會(huì)上，匯仁集團(tuán)一舉通過了腎寶合劑等5種中藥制劑的指紋圖譜技術(shù)科技成果鑒定，成為全國首個(gè)將指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于控制多種復(fù)方制劑中藥質(zhì)量的廠家。今后，匯仁集團(tuán)生產(chǎn)的腎寶合劑、烏雞白鳳丸等5種中藥制劑將采用新的質(zhì)量控制方法----中藥指紋圖譜技術(shù)。
我國應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)控制中藥質(zhì)量特別是大復(fù)方固體制劑質(zhì)量又取得新進(jìn)展。
[入選理由]：對(duì)中成藥有效成分的均一性和穩(wěn)定性的控制，一直是中藥質(zhì)量控制的老大難問題，也是中藥現(xiàn)代化和國際化的難點(diǎn)之一。全國首個(gè)復(fù)方口服中成藥指紋圖譜技術(shù)成果通過鑒定，對(duì)我國實(shí)施中藥現(xiàn)代化具有里程碑的意義，也有利于中藥走向世界，加快傳統(tǒng)中藥的國際化步伐。
18、昆山雙鶴違規(guī)生產(chǎn)遭查處
2003年11月11日下午，江蘇省蘇州市以及昆山市藥監(jiān)局根據(jù)已查實(shí)的證據(jù)，向昆山雙鶴藥業(yè)有限公司發(fā)出“責(zé)令改正通知書”，責(zé)令該企業(yè)立即停止違法違規(guī)行為，并對(duì)已經(jīng)流向市場的違法違規(guī)生產(chǎn)的“清朗”感冒藥采取有效措施予以收回。
11月7日下午，蘇州市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱上市公司北京雙鶴藥業(yè)公司控股的昆山雙鶴藥業(yè)將半年前生產(chǎn)的“清朗”感冒藥重新包裝打上新日期后，再銷售出去。蘇州市藥監(jiān)局立即要求昆山市藥監(jiān)局組織力量查處。
經(jīng)調(diào)查，昆山雙鶴藥業(yè)在報(bào)批委托加工生產(chǎn)“清朗”感冒藥過程中，在沒有取得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批文的情況下，擅自組織生產(chǎn)銷售；在收到正式委托加工批復(fù)后，發(fā)現(xiàn)自己生產(chǎn)的“清朗”感冒藥包裝標(biāo)示不符合委托加工的規(guī)定，在進(jìn)行更換標(biāo)簽的同時(shí)，擅自將已退回的藥品和庫存的藥品更改生產(chǎn)日期。11月10日，昆山市藥監(jiān)局根據(jù)調(diào)查取證的情況，認(rèn)為昆山雙鶴藥業(yè)公司已涉嫌違法生產(chǎn)藥品“清朗”，決定依法立案調(diào)查。
[入選理由]：昆山雙鶴折翼，最痛的是控股方。如何增強(qiáng)對(duì)兼并企業(yè)的控制力？如何加強(qiáng)對(duì)兼并重組可能帶來的有關(guān)生產(chǎn)許可、委托加工等活動(dòng)的監(jiān)管？這是擺在優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)和藥品監(jiān)管部門面前的嚴(yán)肅問題。
19、國家向低水平重復(fù)建設(shè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)喊“停”
為嚴(yán)格依法行政，加強(qiáng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批管理，防止重復(fù)建設(shè)，國家食品藥品監(jiān)管局于2003年9月19日發(fā)出通知，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)加強(qiáng)對(duì)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批管理工作，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在籌建工作完成后，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及藥品GMP的有關(guān)要求組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得藥品GMP證書。
自修訂后的《藥品管理法》實(shí)施、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批權(quán)下放到省級(jí)后，一些地區(qū)出于搞活地方經(jīng)濟(jì)的考慮，加快審批速度，致使出現(xiàn)新一輪藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)的苗頭。為此，國家食品藥品監(jiān)管局局長鄭筱萸在2003年全國食品藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上明確要求，各級(jí)藥監(jiān)部門要站在維護(hù)國家利益的高度，正確行使手中的權(quán)利，做到守土有責(zé)，真正做到權(quán)利下放后藥企準(zhǔn)入門檻不降低。國家食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)的這項(xiàng)要求，正是在上述背景下，經(jīng)過反復(fù)調(diào)研后作出的。
[入選理由]：搞活地方經(jīng)濟(jì)，不能忘記國家利益。加強(qiáng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批管理，使新開辦藥企更符合國家產(chǎn)業(yè)政策，有利于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，從源頭整頓藥品市場秩序。
20、執(zhí)業(yè)藥師管理日趨規(guī)范
2003年，我國執(zhí)業(yè)藥師管理工作得到進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)。2003年2月22日，中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)正式成立，為建立市場經(jīng)濟(jì)條件下執(zhí)業(yè)藥師管理模式奠定了良好基礎(chǔ)。
執(zhí)業(yè)藥師立法工作在2003年進(jìn)展順利。7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開《執(zhí)業(yè)藥師法》專家論證會(huì)，與會(huì)專家對(duì)立法過程中的一些熱點(diǎn)問題展開了討論。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局還以書面形式征求了各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的意見。按照國務(wù)院2003年下達(dá)的立法計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān) 督管理局8月底完成草案送審稿，提交國務(wù)院審議，有望在2004年提交全國人大法工委審議通過后出臺(tái)。
2003年8月23日，百萬藥師關(guān)愛工程在第6屆“中國藥師周”大會(huì)上正式啟動(dòng)。我國將在4年內(nèi)培訓(xùn)百萬名藥師，全面提高藥師的素質(zhì)和藥學(xué)服務(wù)能力。12月20日開始施行的新《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》首次明
確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須以病患者和消費(fèi)者為中心，開展藥學(xué)服務(wù)，并提高了施教機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定門檻。
[入選理由]：按照藥品分類管理和GSP的規(guī)定，每家藥店至少需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)對(duì)患者的處方進(jìn)行技術(shù)審核。我國目前的執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍無論從數(shù)量還是素質(zhì)上離藥品分類管理的要求都有一定差距。因此，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)范管理勢(shì)在必行。否則，執(zhí)業(yè)藥師短缺很可能成為GSP認(rèn)證的瓶頸。
