國家食品藥品監(jiān)督管理局10月16日批準(zhǔn)重組人p53腺病毒注射液為生物制品第一類新藥。據(jù)悉，這是我國第一個(gè)獲得正式批準(zhǔn)的基因治療藥物。
據(jù)了解，重組人p53腺病毒注射液是深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司在國家有關(guān)部門的全力支持下，經(jīng)過10多年的科技攻關(guān)，獲得的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。有關(guān)專家認(rèn)為，隨著該藥獲取新藥證書，標(biāo)志著我國在生物技術(shù)領(lǐng)域占領(lǐng)了一個(gè)新的制高點(diǎn)，基因治療藥物和產(chǎn)業(yè)化已達(dá)世界領(lǐng)先水平。
基因治療始自1990年，它是將目的基因放進(jìn)特定載體中，導(dǎo)入人體，讓基因在人體細(xì)胞中表達(dá)產(chǎn)生蛋白質(zhì)，達(dá)到治病的目的。我國是世界上較早開展基因治療研究的國家之一。在國家“863”計(jì)劃、國家重大科技專項(xiàng)和地方政府的支持下，深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司的彭朝暉教授等人和清華大學(xué)等院校合作，開始研制重組人p53腺病毒注射液，并建立了基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)線。1998年10月，這一基因治療藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用于臨床治療鼻咽癌等頭頸部鱗癌。
近年來，該藥在對(duì)100多例病例進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明，基因治療聯(lián)合放療即“基因放療”方法對(duì)頭頸部鱗癌的療效非常顯著。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院張珊文教授介紹，除用于治療鼻咽癌外，這一基因治療藥物在治療胃癌等非頭頸部癌癥方面也顯示出良好的療效。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，該藥必須按照說明書中的用法用量謹(jǐn)慎應(yīng)用，不得隨意增加劑量或改變給藥途徑。目前僅限于在全國三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，以進(jìn)一步探索這一藥物的作用。這一新藥將在經(jīng)過生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證后正式上市。
據(jù)了解，重組人p53腺病毒注射液是深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司在國家有關(guān)部門的全力支持下，經(jīng)過10多年的科技攻關(guān)，獲得的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。有關(guān)專家認(rèn)為，隨著該藥獲取新藥證書，標(biāo)志著我國在生物技術(shù)領(lǐng)域占領(lǐng)了一個(gè)新的制高點(diǎn)，基因治療藥物和產(chǎn)業(yè)化已達(dá)世界領(lǐng)先水平。
基因治療始自1990年，它是將目的基因放進(jìn)特定載體中，導(dǎo)入人體，讓基因在人體細(xì)胞中表達(dá)產(chǎn)生蛋白質(zhì)，達(dá)到治病的目的。我國是世界上較早開展基因治療研究的國家之一。在國家“863”計(jì)劃、國家重大科技專項(xiàng)和地方政府的支持下，深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司的彭朝暉教授等人和清華大學(xué)等院校合作，開始研制重組人p53腺病毒注射液，并建立了基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)線。1998年10月，這一基因治療藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用于臨床治療鼻咽癌等頭頸部鱗癌。
近年來，該藥在對(duì)100多例病例進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明，基因治療聯(lián)合放療即“基因放療”方法對(duì)頭頸部鱗癌的療效非常顯著。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院張珊文教授介紹，除用于治療鼻咽癌外，這一基因治療藥物在治療胃癌等非頭頸部癌癥方面也顯示出良好的療效。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，該藥必須按照說明書中的用法用量謹(jǐn)慎應(yīng)用，不得隨意增加劑量或改變給藥途徑。目前僅限于在全國三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，以進(jìn)一步探索這一藥物的作用。這一新藥將在經(jīng)過生產(chǎn)許可和GMP認(rèn)證后正式上市。
