江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰程序規(guī)范

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng) 行政處罰程序規(guī)范  

第一章   總   則

第一條  為保證全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，規(guī)范行政處罰行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，推進(jìn)全系統(tǒng)依法行政，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號(hào)）、《江蘇省行政執(zhí)法監(jiān)督辦法》（江蘇省人民政府令第59號(hào)）和《江蘇省行政處罰監(jiān)督辦法》（蘇政發(fā)[1999]18號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省食品藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本規(guī)范。 第二條  全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個(gè)人實(shí)施行政處罰，適用本規(guī)范。 第三條  全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門稽查機(jī)構(gòu)是行政處罰案件的承辦機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)行政處罰案件的受理、立案、調(diào)查取證、告知、結(jié)案、執(zhí)行和歸檔等工作。 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門法制機(jī)構(gòu)是行政處罰案件的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)行政處罰案件的審理、聽證、執(zhí)法監(jiān)督等工作。沒有設(shè)立法制機(jī)構(gòu)的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以指定特定機(jī)構(gòu)（以下也稱法制機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本部門行政處罰案件的審理、聽證、執(zhí)法監(jiān)督等工作。 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)、可能給予行政處罰的行為，應(yīng)及時(shí)將有關(guān)材料移交稽查機(jī)構(gòu)查處。 第四條  全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)遵循以下原則： （一）法定依據(jù)的原則； （二）法定程序的原則； （三）公正、公開的原則； （四）處罰與教育相結(jié)合的原則； （五）調(diào)查與審理相分離的原則； （六）保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。 第五條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立行政處罰監(jiān)督制度。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的行政處罰進(jìn)行監(jiān)督，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變更或撤銷。

第二章   管   轄

第六條  藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 食品藥品監(jiān)督管理部門查處的違法行為，經(jīng)查實(shí)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量問題系生產(chǎn)行為所致，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。 第七條  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄下列案件： （一）涉案貨值50萬元以上; （二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門指定查處的案件； （三）依法需要吊銷或撤銷本部門頒發(fā)的許可證、批準(zhǔn)證明文件的案件； （四）其他案情特別重大，已造成或者可能造成嚴(yán)重危害后果以及在全省范圍內(nèi)有重大社會(huì)影響的案件。 第八條  市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄下列案件： （一）涉案貨值20萬-50萬元（含50萬元）； （二）上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定查處的案件； （三）依法需要吊銷或撤銷本部門頒發(fā)的許可證、批準(zhǔn)證明文件的案件； （四）其他案情重大，已造成或可能造成一定社會(huì)危害，在全市范圍內(nèi)有較大影響的案件。 第九條  縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件及上級(jí)交辦的案件。 第十條  兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的行政處罰案件，由最先發(fā)現(xiàn)案源的食品藥品監(jiān)督管理部門處理，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助查處。對(duì)管轄權(quán)有爭議的，由爭議雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，報(bào)請(qǐng)共同的上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。 第十一條  上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以查處下級(jí)食品藥品管理部門管轄的行政處罰案件，也可以把自己管轄的行政處罰案件交由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理。 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。 下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的，可以報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。 第十二條  食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于自己管轄時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后填寫《案件移送書》，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政主管部門處理；受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時(shí)函告移送案件的食品藥品監(jiān)督管理部門。 受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同的上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報(bào)請(qǐng)指定管轄的請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出決定。 第十三條  食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)舉報(bào)投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《舉報(bào)登記表》，對(duì)屬于藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理范圍的舉報(bào)投訴予以受理；對(duì)于不屬于藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理范圍的舉報(bào)投訴，不予受理，并向舉報(bào)人說明情況。 對(duì)屬于其他部門主管的書面舉報(bào)投訴，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)材料移送其他主管部門處理。 第十四條  依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的食品藥品監(jiān)督管理部門決定。 食品藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，在其權(quán)限范圍內(nèi)作出行政處罰的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報(bào)送原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

第三章   立   案

第十五條  食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理： （一）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的； （二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的； （三）公民、法人及其他組織舉報(bào)的； （四）上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑披露的。 第十六條  食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案： （一）有明確的違法嫌疑人； （二）有客觀的違法事實(shí)； （三）屬于食品藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍； （四）屬于本部門管轄。 擬立案的，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《立案申請(qǐng)表》，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。對(duì)批準(zhǔn)立案的應(yīng)確定2名以上的承辦人員。承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)將批準(zhǔn)立案的案件報(bào)法制機(jī)構(gòu)備案。不予立案的，應(yīng)說明理由，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后報(bào)法制機(jī)構(gòu)備案。 《立案申請(qǐng)表》上的案情摘要，應(yīng)將違法行為按性質(zhì)和程度，從重到輕加以排列，同時(shí)載明當(dāng)事人違反的具體法律條款。 第十七條  有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人： （一）是本案當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬； （二）與本案有直接利害關(guān)系； （三）與本案當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。

第四章   調(diào)查取證

第十八條  執(zhí)法人員必須全面、客觀、公正地收集有關(guān)證據(jù)。 在調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，告知相關(guān)的權(quán)利和義務(wù)。 對(duì)涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)保守秘密。 第十九條  食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦機(jī)構(gòu)需要本系統(tǒng)其他食品藥品監(jiān)督管理部門或本部門其他業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)配合調(diào)查取證的，可出具協(xié)查函或《協(xié)查取證表》，相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)負(fù)有協(xié)助調(diào)查取證的義務(wù)。 第二十條  調(diào)查收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)性、合法性、真實(shí)性的要求，應(yīng)當(dāng)符合《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。 調(diào)取的證據(jù)應(yīng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或個(gè)人在復(fù)制品、照片等物件上簽名蓋章，標(biāo)明日期，并注明“與原件（物）相同”字樣或附以類似文字說明。 第二十一條  執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人、證人或者有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查或者詢問時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場制作《調(diào)查筆錄》，載明下列情況： 被調(diào)查人的基本情況包括姓名、性別、年齡、工作單位、住址（聯(lián)系地址）以及與案件的關(guān)系等。 被調(diào)查人提供的與案件有關(guān)的全部情況，應(yīng)當(dāng)包括案件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、事實(shí)經(jīng)過、后果、因果關(guān)系等。 第二十二條  在案件調(diào)查過程中，對(duì)與案件有關(guān)的地點(diǎn)和物證場所進(jìn)行實(shí)地查看、收集證據(jù)、藥品抽驗(yàn)、采取行政強(qiáng)制措施時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場制作《現(xiàn)場檢查筆錄》，準(zhǔn)確、客觀地記錄涉及案件事實(shí)的有關(guān)情況。 第二十三條  《筆錄》（包括《調(diào)查筆錄》和《現(xiàn)場檢查筆錄》，下同）起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號(hào)及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處簽字。 筆錄經(jīng)核對(duì)無誤后，被調(diào)查人（被檢查人）應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見。被調(diào)查人（被檢查人）認(rèn)為筆錄有誤或者需要補(bǔ)充的，可以要求更正、補(bǔ)充，并在更正補(bǔ)充之處以簽字、按指紋或者蓋章等方式確認(rèn)。 被調(diào)查人（被檢查人）拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。 第二十四條  凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等，為食品藥品監(jiān)督管理行政處罰的證據(jù)。 第二十五條  在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員可以采取證據(jù)保存措施。執(zhí)法人員在采取證據(jù)保存措施前應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；情況緊急的，可以經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意先行實(shí)施后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。 先行登記保存物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》?！断刃械怯洷４嫖锲吠ㄖ獣份d明保存方式、地點(diǎn)以及保存證據(jù)的有關(guān)內(nèi)容。 第二十六條  采取先行登記保存措施后，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)按以下規(guī)定作出行政處理決定，填寫《行政處理通知書》并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人： （一）需要檢驗(yàn)的，送藥品檢驗(yàn)所、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或藥用包裝材料測試所檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定； （二）符合立案條件的，予以立案，繼續(xù)保存證物； （三）不符合立案條件的，解除先行登記保存狀態(tài)，填寫《解除先行登記保存物品通知書》并及時(shí)送達(dá)當(dāng)事人。 第二十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。 執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫《查封扣押物品審批表》，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；情況緊急的，可以經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意先行實(shí)施后補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。 查封、扣押物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書》?！恫榉饪垩何锲吠ㄖ獣窇?yīng)載明封存方式、地點(diǎn)以及封存物品的有關(guān)內(nèi)容。 依法采取先行登記保存、查封、扣押的行政措施時(shí)應(yīng)告知當(dāng)事人申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限。 第二十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場。當(dāng)事人拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請(qǐng)有關(guān)人員參加。 查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××食品藥品監(jiān)督管理局封條”，就地或者異地封存。 對(duì)先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開列《查封（扣押）物品清單》，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。 當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。 第二十九條  對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。 已立案的應(yīng)當(dāng)填寫《行政處理通知書》，送交被查封、扣押物品的當(dāng)事人，查封、扣押物品期限順延至行政處罰執(zhí)行之日或者作出撤案決定之日。 對(duì)不符合立案條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》，解除查封、扣押。 第三十條  食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí)，需要抽取樣品鑒定檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》抽取樣品，并及時(shí)進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)。抽樣記錄應(yīng)當(dāng)寫明被抽樣人、抽樣地址、抽樣方法、抽樣時(shí)間、抽樣目的等內(nèi)容。樣品基本情況應(yīng)寫明樣品名稱、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、樣品包裝狀況或儲(chǔ)存條件、樣品的生產(chǎn)日期或批號(hào)、樣品標(biāo)注的生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位、采集樣品的具體地點(diǎn)等內(nèi)容。 第三十一條  調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當(dāng)寫出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告。案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由、案情、違法事實(shí)、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項(xiàng)、目，處罰建議及承辦人簽字等（簡易程序除外）。 第三十二條  在案件查處過程中，如案件涉及疑難問題需請(qǐng)示的，應(yīng)逐級(jí)進(jìn)行請(qǐng)示。緊急狀態(tài)下可越級(jí)請(qǐng)示，但必須同時(shí)抄報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第五章   處罰決定

第一節(jié) 一般程序

第三十三條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門案件承辦機(jī)構(gòu)在案件調(diào)查取證、作出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告后，組織3人以上有關(guān)人員對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序等進(jìn)行合議，制作《案件合議記錄》，分別提出如下處理意見： （一）違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法的，依法提出行政處罰的意見。具有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見。構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時(shí)建議移送司法部門追究刑事責(zé)任。 （二）違法事實(shí)不清、證據(jù)不足或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充調(diào)查取證或完善執(zhí)法程序的意見。 （三）違法事實(shí)不能成立的，提出撤案申請(qǐng)，并填寫《撤案申請(qǐng)表》。 第三十四條  案件承辦機(jī)構(gòu)擬制《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》后，制作《案件審理意見表》一式兩份，連同案卷全部材料附《案件材料清單》一并送交法制機(jī)構(gòu)審理。 第三十五條  法制機(jī)構(gòu)在收到案件承辦機(jī)構(gòu)送交的全部案卷材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)審理完畢，并提出審理意見。特殊情況需要延長審理期限的，應(yīng)報(bào)主管法制工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，但延長時(shí)限不得超過5個(gè)工作日。 第三十六條  行政處罰案件的審理，原則上實(shí)行書面審理，必要時(shí)可以向辦案人員和當(dāng)事人核查有關(guān)情況。 第三十七條  法制機(jī)構(gòu)主要對(duì)行政處罰案件的下列內(nèi)容進(jìn)行審理： （一）本部門對(duì)案件是否具有管轄權(quán)； （二）當(dāng)事人的基本情況是否清楚明確： 1.當(dāng)事人是否是違法行為主體； 2.當(dāng)事人的名稱是否正確無誤，法人和其他組織的名稱是否與其許可證及工商營業(yè)執(zhí)照上的名稱相符。 （三）案件違法事實(shí)是否清楚，證據(jù)是否充分： 1.案件違法事實(shí)是否清楚； 2.證據(jù)是否確鑿、充分、有效； 3.對(duì)案值和違法所得的計(jì)算是否準(zhǔn)確、有據(jù)。 （四）對(duì)違法行為的定性是否正確； （五）適用相關(guān)法律法規(guī)是否準(zhǔn)確、量罰是否恰當(dāng)： 1.有無適用未生效或已失效的法律法規(guī)； 2.有無應(yīng)適用此法而適用了彼法，或應(yīng)適用此條、此款卻適用了另一條、款的情形； 3.處罰的種類、幅度是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，是否與當(dāng)事人違法行為的情節(jié)、社會(huì)危害性相適應(yīng)，有無畸輕畸重、顯失公正的情況。 （六）執(zhí)法程序是否符合法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)手續(xù)、執(zhí)法文書是否完備： 1.有無履行立案審批手續(xù)； 2.采取先行登記保存，查封、扣押等措施是否有法律法規(guī)依據(jù)，是否按規(guī)定報(bào)批、出具單據(jù)或相關(guān)執(zhí)法文書； 3.是否充分告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利； 4.案件承辦人是否有應(yīng)當(dāng)回避而未回避的情形； 5.是否履行其它依法必須經(jīng)過的程序或手續(xù)。 （七）有無超越職權(quán)或?yàn)E用職權(quán)的情形； （八）執(zhí)法文書格式是否規(guī)范，表述是否準(zhǔn)確，用詞是否嚴(yán)謹(jǐn)； （九）其它應(yīng)當(dāng)審理的事項(xiàng)。 第三十八條  法制機(jī)構(gòu)對(duì)行政處罰案件審理后，根據(jù)如下情況提出書面意見： （一）對(duì)具有管轄權(quán)、當(dāng)事人確定、違法事實(shí)清楚、證據(jù)充分、定性準(zhǔn)確、適用法律法規(guī)正確、處理恰當(dāng)、程序合法、手續(xù)完備、執(zhí)法文書制作規(guī)范的行政處罰案件，建議案件承辦機(jī)構(gòu)報(bào)其主管領(lǐng)導(dǎo)審批；對(duì)其中情節(jié)復(fù)雜或者有重大違法行為的案件，建議案件承辦機(jī)構(gòu)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。 （二）對(duì)無管轄權(quán)的行政處罰案件，建議撤案，移送有管轄權(quán)的行政部門依法處理。 （三）對(duì)當(dāng)事人不明、違法事實(shí)不清、證據(jù)不足、程序違法等情況的行政處罰案件，建議重新調(diào)查、補(bǔ)充或糾正。 （四）對(duì)定性不準(zhǔn)確、適用法律法規(guī)不當(dāng)、處罰種類和幅度與違法行為的社會(huì)危害性不相適應(yīng)、程序不當(dāng)、審批手續(xù)不全、執(zhí)法文書不規(guī)范等情形的行政處罰案件，建議案件承辦機(jī)構(gòu)修正、補(bǔ)充或作相應(yīng)調(diào)整。 （五）違法事實(shí)不成立的，建議由案件承辦機(jī)構(gòu)撤案。 第三十九條  法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立行政處罰案件審理登記制度。收到案件承辦機(jī)構(gòu)送交的全部案卷材料后，法制機(jī)構(gòu)應(yīng)核對(duì)《案卷材料清單》并進(jìn)行登記；審理后應(yīng)在《案件審理意見表》中填寫審理意見，一式兩份，經(jīng)法制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審閱，報(bào)其主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，一份隨案卷材料退回案件承辦機(jī)構(gòu)入卷，另一份由法制機(jī)構(gòu)存檔備查。 第四十條  法制機(jī)構(gòu)審理完畢應(yīng)將案件全部材料和《案件審理意見表》退回到案件承辦機(jī)構(gòu)。對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由案件承辦機(jī)構(gòu)制作《行政處罰審批表》，報(bào)其主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰事先告知書》或《聽證告知書》。 當(dāng)事人要求進(jìn)行陳述和申辯的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人意見，并當(dāng)場制作《陳述和申辯筆錄》。筆錄經(jīng)當(dāng)事人核對(duì)后，承辦人和當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)分別在筆錄上以簽名或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人要求更改、補(bǔ)充的應(yīng)當(dāng)允許,并在更改、補(bǔ)充之處以簽字或者蓋章等方式確認(rèn)。當(dāng)事人拒絕簽名的，承辦人應(yīng)在筆錄上注明情況。 第四十一條  案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人在陳述申辯中提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行核實(shí)。 當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由、證據(jù)成立，擬變更處罰決定的，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新合議，制作《案件合議記錄》，送法制機(jī)構(gòu)按照本規(guī)范有關(guān)規(guī)定重新審理。案件復(fù)審的時(shí)限為3個(gè)工作日。 當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由、證據(jù)不成立的，案件承辦機(jī)構(gòu)不予采納。 不得因當(dāng)事人的陳述申辯而加重對(duì)當(dāng)事人的處罰。 第四十二條  案件承辦機(jī)構(gòu)重新調(diào)查、補(bǔ)充證據(jù)、程序或手續(xù)作相應(yīng)調(diào)整、重新合議、變更處罰的案件，應(yīng)送法制機(jī)構(gòu)按照本規(guī)范有關(guān)規(guī)定重新復(fù)審。案件復(fù)審的時(shí)限為3個(gè)工作日。 第四十三條  案件集體討論由部門主要負(fù)責(zé)人主持，其他部門負(fù)責(zé)人參加，有關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及案件調(diào)查人員列席。 第四十四條  案件集體討論時(shí)，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)簡要介紹案件的有關(guān)事實(shí)、主要證據(jù)、初步的處理意見、分歧焦點(diǎn)等。 第四十五條  部門領(lǐng)導(dǎo)集體討論行政處罰案件，實(shí)行行政首長負(fù)責(zé)制。案件集體討論形成一致性意見的，按一致性意見執(zhí)行；不能形成一致性意見的，由部門主要負(fù)責(zé)人決定。 第四十六條  案件集體討論應(yīng)填寫《重大案件集體討論記錄》，有不同意見的，應(yīng)當(dāng)在記錄中如實(shí)注明。參加案件集體討論的有關(guān)人員應(yīng)在書面記錄上簽名。 第四十七條  食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書》。 《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)： （一）當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址； （二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)； （三）行政處罰的種類和依據(jù)； （四）行政處罰的履行方式和期限； （五）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限； （六）作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門名稱和日期。 《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。 行政處罰內(nèi)容有沒收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)附有《沒收物品憑證》。 第四十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)依法沒收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當(dāng)在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量并填寫《沒收物品處理審批表》及《沒收物品處理清單》。 第四十九條  食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。

第二節(jié) 聽證程序

第五十條  食品藥品監(jiān)督管理部門在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、沒收較大數(shù)額的違法所得或財(cái)物、處以較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。 前款所稱的較大數(shù)額，是指對(duì)非經(jīng)營活動(dòng)中公民的違法行為處以500元以上、法人或者其他組織的違法行為處以1000元以上罰款；對(duì)違法經(jīng)營活動(dòng)中沒收違法所得或涉案物品價(jià)值20000元以上、對(duì)違法行為處以20000元以上罰款。 第五十一條  食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于適用聽證程序的行政處罰案件，承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定前，向當(dāng)事人送達(dá)《聽證告知書》。 《聽證告知書》應(yīng)當(dāng)載明下列主要事項(xiàng)： （一）當(dāng)事人的姓名或者名稱； （二）當(dāng)事人的違法事實(shí)、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定； （三）告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利； （四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織部門。 《聽證告知書》必須蓋有食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。 當(dāng)事人要求聽證的，法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織聽證。 第五十二條  聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當(dāng)事人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密或者個(gè)人隱私外，聽證應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行。 聽證實(shí)行告知、回避制度，并依法保障當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)。 第五十三條  當(dāng)事人在收到《聽證告知書》后3日內(nèi)提出聽證要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人提出聽證要求之日起3日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽證會(huì)7日前，將《聽證通知書》送達(dá)當(dāng)事人。 《聽證通知書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章： （一）當(dāng)事人的姓名或者名稱； （二）舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和方式； （三）聽證人員的姓名； （四）告知當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)回避； （五）告知當(dāng)事人準(zhǔn)備證據(jù)、通知證人等事項(xiàng)。 第五十四條  當(dāng)事人接到《聽證通知書》后，應(yīng)當(dāng)按時(shí)出席聽證會(huì)，也可以委托1至2人代理出席聽證會(huì)。委托他人代理聽證的應(yīng)當(dāng)提交由當(dāng)事人簽字或者蓋章的委托書。 因故不能如期參加聽證的，應(yīng)當(dāng)事先告知主持聽證的食品藥品監(jiān)督管理部門。無正當(dāng)理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，食品藥品監(jiān)督管理部門予以書面記載。 在聽證舉行過程中，當(dāng)事人提出退出聽證的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄。 第五十五條  聽證人員包括聽證主持人和書記員。 聽證主持人由食品藥品監(jiān)督管理部門主管聽證工作的領(lǐng)導(dǎo)指定本部門內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔(dān)任，一般由本部門法制機(jī)構(gòu)人員或者從事法制工作的人員擔(dān)任。 書記員由食品藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的一名非本案調(diào)查人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)聽證筆錄的制作和其他事務(wù)。 第五十六條  當(dāng)事人認(rèn)為聽證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避。聽證主持人的回避由食品藥品監(jiān)督管理部門主管聽證工作的領(lǐng)導(dǎo)決定；書記員的回避，由聽證主持人決定。 第五十七條  有下列情形之一的，可以延期舉行聽證： （一）當(dāng)事人有正當(dāng)理由未到場的； （二）當(dāng)事人提出回避申請(qǐng)理由成立，需要重新確定聽證人員的； （三）需要通知新的證人到場，或者有新的事實(shí)需要重新調(diào)查核實(shí)的。 第五十八條  舉行聽證時(shí)，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證。 第五十九條  聽證應(yīng)當(dāng)填寫《聽證筆錄》。《聽證筆錄》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)： （一）案由； （二）聽證參加人姓名或者名稱、地址； （三）聽證主持人、書記員姓名； （四）舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)、方式； （五）案件承辦人提出的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議； （六）當(dāng)事人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容； （七）聽證參加人簽字或者蓋章。 聽證結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將《聽證筆錄》當(dāng)場交當(dāng)事人和案件承辦人審核，無誤后簽字或者蓋章。當(dāng)事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上注明。 第六十條  聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證情況，提出聽證意見并填寫《聽證意見書》。 第六十一條  聽證意見與合議意見一致的，按審批程序作出行政處罰決定；不一致的，提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對(duì)于事實(shí)認(rèn)定不清，證據(jù)不足等需重新調(diào)查取證的、調(diào)查終結(jié)后重新合議，交由法制機(jī)構(gòu)按本規(guī)則重新復(fù)審。

第三節(jié) 簡易程序

第六十二條  對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、有法定依據(jù)可處以下行政處罰的，可當(dāng)場作出行政處罰決定： （一）予以警告的行政處罰； （二）對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰； （三）對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰。 依照本條規(guī)定當(dāng)場作出行政處罰決定的，案件承辦人員應(yīng)按照本規(guī)范，進(jìn)行必要的調(diào)查取證，并制作相關(guān)的法律文書。 第六十三條  案件承辦人員當(dāng)場作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，并告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，同時(shí)告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。 第六十四條  當(dāng)事人要求陳述、申辯的，案件承辦人員必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，案件承辦人員應(yīng)當(dāng)采納。 案件承辦人員不得因當(dāng)事人的申辯而加重處罰。 第六十五條  案件承辦人員決定對(duì)當(dāng)事人當(dāng)場作出行政處罰的，應(yīng)填寫預(yù)定格式、編有號(hào)碼并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門印章的《當(dāng)場行政處罰決定書》。 《當(dāng)場行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明： （一）當(dāng)事人的違法事實(shí)； （二）行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項(xiàng)、目）； （三）具體處罰的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)； （四）行政處罰履行的方式和期限； （五）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限； （六）食品藥品監(jiān)督管理部門名稱、日期。 第六十六條  食品藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應(yīng)在處罰決定書中責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。 第六十七條  案件承辦人員當(dāng)場作出的行政處罰決定，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)經(jīng)案件承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)法制機(jī)構(gòu)備案。 在案件承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核當(dāng)場行政處罰決定時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在行政處罰決定違法事實(shí)不清、證據(jù)不確鑿、適用法律法規(guī)不正確、量罰不當(dāng)、程序違法等問題時(shí)，應(yīng)由案件承辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行合議后，報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)同意，依法予以糾正。 法制機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)場行政處罰決定的備案審核中，發(fā)現(xiàn)存在問題需依法予以糾正時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)部門領(lǐng)導(dǎo)集體討論。

第四節(jié)   送   達(dá)

第六十八條  《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場交付當(dāng)事人，并由當(dāng)事人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字。 當(dāng)事人不在場的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書》送達(dá)當(dāng)事人。 《行政處罰決定書》由承辦人送達(dá)被處罰單位或者個(gè)人簽收，受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達(dá)日期。 送達(dá)《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的，本人不在時(shí)，交同住成年家屬簽收；受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、其他組織負(fù)責(zé)收件的人員簽收。 第六十九條  受送達(dá)人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見證人簽字（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個(gè)人處，即視為送達(dá)。 第七十條  直接送達(dá)有困難的，可以委托就近的食品藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號(hào)”郵寄送達(dá)，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期。 第七十一條  受送達(dá)人下落不明，或者依據(jù)本規(guī)定的其他方式無法送達(dá)的，以公告方式送達(dá)。自發(fā)出公告之日起，滿60日即視為送達(dá)。

第六章   執(zhí)行、結(jié)案和歸檔

第七十二條  行政處罰決定書送達(dá)后，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在處罰決定規(guī)定的期限內(nèi)履行。 當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰沒款的，經(jīng)當(dāng)事人申請(qǐng)，案件承辦機(jī)構(gòu)合議，報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)審批后，可以暫緩或者分期繳納。 第七十三條  當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，但實(shí)施行政處罰機(jī)關(guān)決定、行政復(fù)議或行政訴訟期間決定或裁定停止執(zhí)行的除外。 第七十四條  除按規(guī)定可以當(dāng)場收繳的罰款外，作出行政處罰決定的案件承辦人員不得自行收繳罰、沒款。 第七十五條  當(dāng)場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，案件承辦人員可以當(dāng)場收繳罰款： （一）依法給予20元以下罰款的； （二）不當(dāng)場收繳事后難以執(zhí)行的。 第七十六條  在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，案件承辦人員依照本規(guī)范規(guī)定作出行政處罰決定后，當(dāng)事人向指定的銀行或收款機(jī)構(gòu)繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出并出具書面委托，案件承辦人員可以當(dāng)場收繳罰款。 第七十七條  案件承辦人員當(dāng)場收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具省財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。 案件承辦人員當(dāng)場收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至所屬的食品藥品監(jiān)督管理部門；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。 第七十八條  當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不提起行政訴訟，同時(shí)又不履行處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由案件承辦機(jī)構(gòu)制作《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書》，向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。 第七十九條  行政處罰決定履行或者執(zhí)行后，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)制作《行政處罰結(jié)案報(bào)告》。將有關(guān)案件材料進(jìn)行整理裝訂，案件承辦人員簽字后，歸檔保存。 第八十條  案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書送達(dá)后，將行政處罰案件的《行政處罰決定書》送交法制機(jī)構(gòu)備案。 第八十一條  法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將適用聽證程序的行政處罰案件在結(jié)案后30日內(nèi)報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門法制機(jī)構(gòu)備案。

第七章   附   則

第八十二條  本規(guī)范所稱情節(jié)復(fù)雜或重大違法案件,是指： （一）上級(jí)部門交辦的； （二）有關(guān)職能處室對(duì)案件處理存在較大分歧意見的； （三）擬處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的； （四）擬處以較重罰款（省局20萬元以上、市級(jí)局10萬元以上、縣級(jí)局5萬元以上）或沒收違法所得或財(cái)物價(jià)值較大的（省局40萬元以上、市級(jí)局20萬元以上、縣級(jí)局10萬元以上）的； （五）影響較大的涉外案件； （六）案情比較復(fù)雜或者在當(dāng)?shù)赜幸欢ㄉ鐣?huì)影響的； （七）需移送司法部門追究刑事責(zé)任的； （八）其他重大、疑難需要集體討論審定的案件。 第八十三條  本規(guī)范所稱食品藥品監(jiān)督管理部門，是指依法享有行政處罰權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理局、分局。 第八十四條  本規(guī)范施行后，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本部門實(shí)際，制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 第八十五條  本規(guī)范自2006年5月1日起施行。