關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)市[2006]379號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所：
為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的執(zhí)行情況，并廣泛聽(tīng)取各地藥監(jiān)部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)及管理相對(duì)人意見(jiàn)和建議的基礎(chǔ)上，制定了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)市[2003]63號(hào)）自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年七月二十一日
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定
第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人。 第三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開(kāi)展。
第二章 藥品抽查檢驗(yàn)的管理 第四條 國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 第五條 抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。
評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。
監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。 第六條 藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和?。▍^(qū)、市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主。?。▍^(qū)、市）藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。 第七條 國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第八條中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。?。▍^(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對(duì)藥品快速鑒別檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 第十條 藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。
第三章 藥品的抽樣 第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上藥品抽樣人員完成。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。 第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。
在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理。
抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定。 第十三條 執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
被抽樣單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第五十七的規(guī)定處理。
被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：
（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者備案證明）等相關(guān)資料；
?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批配制量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者備案證明）等相關(guān)資料；
?。ㄈ┧幤方?jīng)營(yíng)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
?。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料；
?。ㄎ澹┧幉慕?jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來(lái)源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
?。┢渌徽J(rèn)為需要提供的資料。
提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。 第十四條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)和藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，藥品使用單位的藥房和藥庫(kù)，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場(chǎng)所。 第十五條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。
抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。 第十六條 抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。 第十七條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見(jiàn)附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫(xiě)“藥品抽樣記錄及憑證”（見(jiàn)附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄?！八幤贩夂灐薄ⅰ八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。 第十八條 監(jiān)督、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：
?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
?。ǘ┮勒铡端幤饭芾矸ā繁仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；
（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
?。ㄋ模┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；
?。ㄎ澹┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
?。ㄆ撸┏^(guò)有效期的；
?。ò耍┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
?。ㄊ┥a(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
?。ㄊ唬┎话凑宅F(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；
?。ㄊ┪唇?jīng)許可委托或接收委托加工的；
（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；
?。ㄊ模o(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；
?。ㄊ澹┵|(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；
（十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；
?。ㄊ撸┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的；
?。ㄊ耍┈F(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。
針對(duì)上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四章 藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) 第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。
抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。 第二十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 第二十一條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)征求中國(guó)藥品生物制品檢定所的意見(jiàn)。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個(gè)月內(nèi)提出意見(jiàn)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)于10個(gè)工作日內(nèi)以藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（見(jiàn)附件三）批復(fù)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第二十二條 抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。 第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。 第二十四 條復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。 第二十五條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。ㄒ唬┘由w申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”（見(jiàn)附件四）；
?。ǘ┧幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；
?。ㄈ┙?jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書(shū)原件。 第二十六條 收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開(kāi)具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”（見(jiàn)附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理：
?。ㄒ唬﹪?guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
?。ǘ悠访黠@不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；
?。ㄈ┮呀?jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；
（四）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；
（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。 第二十七條 已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。 第二十八條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 第二十九條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省人民政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
第五章 藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告 第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作的各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作組織實(shí)施的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第三十一條 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或篡改。 第三十二條 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)轉(zhuǎn)給被抽樣單位。
對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格報(bào)告書(shū)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還必須同時(shí)將不合格報(bào)告書(shū)報(bào)當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并抄報(bào)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)將不合格報(bào)告書(shū)報(bào)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第三十三條 凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第三十四條 收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開(kāi)展核查工作。 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到不合格報(bào)告書(shū)之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。 第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面方式由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。
?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表（見(jiàn)附件六）上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期或不定期進(jìn)行通報(bào)。
第六章 藥品質(zhì)量公告 第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布。
國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布；對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行規(guī)定。 第三十八條 國(guó)家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體落實(shí)。核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所匯總。
在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購(gòu)銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。
對(duì)接到不合格報(bào)告書(shū)后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。
省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織核實(shí)。涉及外?。▍^(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助核實(shí)。
省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第三十九條 公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第七章 附 則 第四十條 對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外?！ 〉谒氖粭l 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)市[2003]63號(hào)）自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年七月二十一日
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定
第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人。 第三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開(kāi)展。
第二章 藥品抽查檢驗(yàn)的管理 第四條 國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 第五條 抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。
評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。
監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。 第六條 藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和?。▍^(qū)、市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主。?。▍^(qū)、市）藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。 第七條 國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第八條中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。?。▍^(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對(duì)藥品快速鑒別檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 第十條 藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。
第三章 藥品的抽樣 第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上藥品抽樣人員完成。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。 第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。
在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理。
抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定。 第十三條 執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
被抽樣單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第五十七的規(guī)定處理。
被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：
（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者備案證明）等相關(guān)資料；
?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批配制量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者備案證明）等相關(guān)資料；
?。ㄈ┧幤方?jīng)營(yíng)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
?。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或備案證明）、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料；
?。ㄎ澹┧幉慕?jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來(lái)源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
?。┢渌徽J(rèn)為需要提供的資料。
提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。 第十四條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)和藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，藥品使用單位的藥房和藥庫(kù)，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場(chǎng)所。 第十五條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。
抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程包括樣品的抽取和儲(chǔ)運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。 第十六條 抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。 第十七條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見(jiàn)附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫(xiě)“藥品抽樣記錄及憑證”（見(jiàn)附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄?！八幤贩夂灐薄ⅰ八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。 第十八條 監(jiān)督、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：
?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
?。ǘ┮勒铡端幤饭芾矸ā繁仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；
（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
?。ㄋ模┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；
?。ㄎ澹┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
?。ㄆ撸┏^(guò)有效期的；
?。ò耍┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
?。ㄊ┥a(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
?。ㄊ唬┎话凑宅F(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；
?。ㄊ┪唇?jīng)許可委托或接收委托加工的；
（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；
?。ㄊ模o(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；
?。ㄊ澹┵|(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；
（十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；
?。ㄊ撸┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的；
?。ㄊ耍┈F(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。
針對(duì)上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四章 藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) 第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。
抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。 第二十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 第二十一條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)征求中國(guó)藥品生物制品檢定所的意見(jiàn)。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個(gè)月內(nèi)提出意見(jiàn)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)于10個(gè)工作日內(nèi)以藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（見(jiàn)附件三）批復(fù)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第二十二條 抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。 第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。 第二十四 條復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。 第二十五條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。ㄒ唬┘由w申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”（見(jiàn)附件四）；
?。ǘ┧幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；
?。ㄈ┙?jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書(shū)原件。 第二十六條 收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開(kāi)具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”（見(jiàn)附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理：
?。ㄒ唬﹪?guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
?。ǘ悠访黠@不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；
?。ㄈ┮呀?jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；
（四）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；
（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。 第二十七條 已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。 第二十八條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 第二十九條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省人民政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
第五章 藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告 第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作的各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作組織實(shí)施的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第三十一條 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或篡改。 第三十二條 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)轉(zhuǎn)給被抽樣單位。
對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格報(bào)告書(shū)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還必須同時(shí)將不合格報(bào)告書(shū)報(bào)當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并抄報(bào)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)將不合格報(bào)告書(shū)報(bào)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第三十三條 凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第三十四條 收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開(kāi)展核查工作。 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到不合格報(bào)告書(shū)之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。 第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面方式由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。
?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表（見(jiàn)附件六）上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期或不定期進(jìn)行通報(bào)。
第六章 藥品質(zhì)量公告 第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布。
國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布；對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行規(guī)定。 第三十八條 國(guó)家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體落實(shí)。核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所匯總。
在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購(gòu)銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。
對(duì)接到不合格報(bào)告書(shū)后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。
省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織核實(shí)。涉及外?。▍^(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助核實(shí)。
省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第三十九條 公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第七章 附 則 第四十條 對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外?！ 〉谒氖粭l 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
