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為貫徹落實國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評機制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）》，并于近日印發(fā)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行。
關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知
國食藥監(jiān)市[2006]518號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚M一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評機制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到的有關(guān)情況和問題,請及時報告國家局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年九月三十日
藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）
一、為了進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批行為，做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告?zhèn)浒腹芾砉ぷ?，特制定本制度?/P>
二、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告進行審查，對審查批準的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告負責。
三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告應(yīng)及時通過藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責對各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告有下列情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將責令改正。如原廣告審查機關(guān)有異議的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要，按照本規(guī)定組織復(fù)審。
?。ㄒ唬┰趶V告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)中備案的違反廣告審查有關(guān)規(guī)定的廣告；
?。ǘV告監(jiān)督機關(guān)認為應(yīng)當復(fù)審的廣告；
?。ㄈΞ惖匕l(fā)布的廣告,發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的；
?。ㄋ模┢渌枰獜?fù)審的廣告。
五、國家食品藥品監(jiān)督管理局建立“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室以及各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查人員組成。
六、廣告復(fù)審評議人員應(yīng)符合下列條件：
?。ㄒ唬┠軌蛘_理解和掌握藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查法律法規(guī)；
?。ǘ┚哂袃赡暌陨纤幤?、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作經(jīng)歷；
?。ㄈ┰谝荒曛袑彶榈膹V告沒有被調(diào)回復(fù)審或出現(xiàn)重大錯誤。
七、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責對“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”進行管理。
八、對需要復(fù)審的廣告進行評議時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室隨機從“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”中選出7名評議人員，組成廣告復(fù)審評議組。
在廣告復(fù)審評議組中，國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司和廣告審查監(jiān)督辦公室的人員不得超過3人。
九、廣告復(fù)審評議組的人員必須在3個工作日內(nèi)，將評議意見通過電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室可以召集評議人員集中討論。
廣告審查監(jiān)督辦公室應(yīng)對評議組人員給出的評議意見保密。
十、對評議內(nèi)容分歧較大的廣告，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室也可以征求有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評專家、廣告監(jiān)督機關(guān)或消費者的意見，供廣告復(fù)審評議組作出評議意見時參考。
十一、廣告復(fù)審評議組半數(shù)以上人員確認該廣告的審批存在問題的，提出書面意見后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局書面通知原廣告審查機關(guān)，責成原廣告審查機關(guān)撤銷該廣告批準文號。
十二、本規(guī)定中的復(fù)審，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)批準的可能違反有關(guān)廣告法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告所進行的重新審核。
十三、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責本制度的具體實施工作。
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