美國FDA警示達(dá)菲可能致人精神疾患羅氏將繼續(xù)監(jiān)控其安全性

美國FDA警示達(dá)菲可能致人精神疾患

羅氏將繼續(xù)監(jiān)控其安全性

2006年11月20日
    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者徐述湘報道 11月15日，上海羅氏制藥有限公司就美國食品藥品管理局(FDA)警示達(dá)菲（奧司他韋磷酸鹽）可能致人精神疾患相關(guān)問題給本報發(fā)來聲明。 
    據(jù)新華社報道，美國食品藥品管理局(FDA)官員11月13日警告說，抗流感藥物達(dá)菲可能會在患者，特別是兒童中引起精神狂亂和幻覺等嚴(yán)重的副作用，甚至造成死亡。該局因此提議對美國境內(nèi)的達(dá)菲說明書進(jìn)行修改，并建議醫(yī)生和患者仔細(xì)閱讀說明書，并對服藥后的患者進(jìn)行密切觀察。 
    上海羅氏制藥有限公司發(fā)來的聲明稱，達(dá)菲在臨床試驗(yàn)中被證明是對流感的預(yù)防和治療有效且安全的藥物。羅氏已就達(dá)菲上市后的安全信息與FDA達(dá)成一致，對達(dá)菲在美國的說明書進(jìn)行了修改，加入了有關(guān)神經(jīng)精神事件的報告，如流感患者的自殘和精神錯亂。該聲明同時指出，“罕有流感患者服用達(dá)菲后出現(xiàn)神經(jīng)精神事件，而且現(xiàn)時沒有任何證據(jù)表明流感患者發(fā)生神經(jīng)精神事件的可能性與服用奧司他韋存在因果關(guān)系”。羅氏將繼續(xù)通過已經(jīng)建立的監(jiān)測報告機(jī)制來監(jiān)控達(dá)菲的安全性，并把任何不良反應(yīng)事件的報告提供給監(jiān)控機(jī)構(gòu)做出評估。 
    據(jù)報道，自去年8月29日至今年7月6日間，全球共報告了103起與達(dá)菲有關(guān)的病例，其中包括3起死亡事件。這些病例大多與兒童有關(guān)。 
    不過，F(xiàn)DA的文件顯示，該局目前仍不能確定過去10個月中發(fā)生的這100多起新病例是與達(dá)菲或流感病毒相關(guān)，還是與兩者都有關(guān)聯(lián)。