據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者趙宗祥報(bào)道 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》在器械質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃和方案、抽樣、檢驗(yàn)、異議處理、質(zhì)量公告、監(jiān)督管理等方面做出了相應(yīng)要求。
《規(guī)定》明確，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級(jí)食品藥品監(jiān)管局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布公告。
《規(guī)定》要求承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫原始記錄，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。根據(jù)《規(guī)定》，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，承檢機(jī)構(gòu)將不再受理。
《規(guī)定》明確，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級(jí)食品藥品監(jiān)管局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布公告。
《規(guī)定》要求承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫原始記錄，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。根據(jù)《規(guī)定》，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，承檢機(jī)構(gòu)將不再受理。
