含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有新規(guī)

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者龔翔報道 為防止牛海綿狀腦病（以下簡稱瘋牛?。┩ㄟ^使用醫(yī)療器械途徑傳入我國，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，對含有牛、羊源性材料的直接作用于人體的醫(yī)療器械和非直接用于人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請受理、注冊以及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊作了詳細規(guī)定。 
    公告要求，直接作用于人體的醫(yī)療器械，凡產(chǎn)品中含有來自于發(fā)生瘋牛病國家或地區(qū)（以下簡稱瘋牛病疫情國家或地區(qū)）的牛、羊源性材料的，注冊申請不予受理。產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來自于瘋牛病疫情國家或地區(qū)，但產(chǎn)品實際生產(chǎn)場地在瘋牛病疫情國家或地區(qū)的，如取材于添加以哺乳動物為來源的蛋白質(zhì)飼料喂養(yǎng)的牛、羊的組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊申請不予受理；如取材于與來自瘋牛病疫情國家或地區(qū)的牛、羊一起圈養(yǎng)的牛、羊組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊申請不予受理。 
    公告強調(diào)，自公告發(fā)布之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對已進入中國市場的醫(yī)療器械進行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場上將該類產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過2006年12月31日。公告發(fā)布后，注冊時尚不屬于不予受理注冊的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情家國或地區(qū)而成為不予受理注冊的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊證書自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國市場銷售和使用。自公告發(fā)布之日起，國家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時廢止，此前已發(fā)布的相關(guān)規(guī)定如有與此次規(guī)定不符的，均以此次公告為準(zhǔn)。