十八類情形下藥品將被查封扣押
國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》
2006年08月15日據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者趙宗祥 韓國強報道 日前，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》自發(fā)布之日起實施。原國家藥品監(jiān)管局印發(fā)的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》同時廢止。
《規(guī)定》從藥品抽查檢驗的管理、藥品的抽樣、藥品檢驗和復(fù)驗、藥品抽驗結(jié)果的報告、藥品質(zhì)量公告等方面做出具體規(guī)定，旨在加強藥品市場監(jiān)督,規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。根據(jù)《規(guī)定》，監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列18類情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門將采取查封、扣押等行政強制措施,并在7個工作日內(nèi)依法作出行政處理決定：
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的；使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的；不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準或者不按照批準的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的，不按照批準的標(biāo)準擅自配制的；未經(jīng)許可委托或接受委托加工的；超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的；質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥品質(zhì)量的。
