國家食品藥品監(jiān)管局通報“欣弗”藥品不良事件查處最新情況
現(xiàn)場核查結(jié)束 檢測正在進行
2006年08月14日據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者龔翔報道 國家食品藥品監(jiān)管局8月10日召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）引發(fā)藥品不良事件的調(diào)查進展：國家食品藥品監(jiān)管局會同安徽省食品藥品監(jiān)管局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查，經(jīng)對2006年6月至7月份所生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)過程核查，初步分析認定，企業(yè)未按批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。藥品檢驗工作正按程序進行。對不良事件的報告病例與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評價工作正加緊進行。
經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來共生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液3701120瓶，銷售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的已被封存外，截至8月9日13點，企業(yè)已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，異地查封161217瓶待收回，合計1586498瓶。目前流向市場的涉及藥品已得到控制。
此次事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)管局迅速反應，按照國務(wù)院領(lǐng)導指示精神，周密部署，采取果斷措施，各級食品藥品監(jiān)管部門立即行動，與相關(guān)部門密切配合，積極做好控制、調(diào)查、協(xié)助救治等相關(guān)工作。目前事態(tài)已基本得到控制。
國家食品藥品監(jiān)管局7月27日晚接到青海省食品藥品監(jiān)管局報告后，高度重視，立即做出部署，組成三個專家組于7月28日分赴青海省、安徽省協(xié)助進行事件調(diào)查工作；要求青海省食品藥品監(jiān)管局按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》的要求，對涉及藥品品種采取有效控制措施；指導青海省食品藥品監(jiān)管局對涉及藥品進行檢驗；對病例報告作出關(guān)聯(lián)性評價；積極配合衛(wèi)生部門做好患者的救治工作。
安徽省食品藥品監(jiān)管局接到情況通報后，7月28日組織人員隨國家食品藥品監(jiān)管局派出的調(diào)查組一起進駐安徽華源生物藥業(yè)有限公司進行調(diào)查，核查涉及批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生產(chǎn)情況，封存了有關(guān)原料、輔料和藥品。8月2日該局按照國家食品藥品監(jiān)管局的要求連夜向全國其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)出了緊急協(xié)查函，暫停銷售和使用該品種。對已售出的藥品，責成企業(yè)立即收回。
國家食品藥品監(jiān)管局于8月3日進一步采取措施加大防控力度：要求安徽省食品藥品監(jiān)管局采取進一步的措施，控制涉及藥品不在臨床繼續(xù)使用；將有關(guān)情況通報衛(wèi)生部，提請醫(yī)療機構(gòu)注意；同時向媒體通報。
為防止事件蔓延，8月4日，國家食品藥品監(jiān)管局采取了進一步的緊急控制措施，再次派出調(diào)查組會同安徽省食品藥品監(jiān)管局開展現(xiàn)場核查工作，監(jiān)督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)，查明該品種的生產(chǎn)批次、批量和流向，監(jiān)督藥品收回工作；繼續(xù)加大市場查控力度，向全國發(fā)出了明傳電報，要求各級食品藥品監(jiān)管部門立即對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取停止銷售、使用的緊急控制措施，負責對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品的銷售和使用進行監(jiān)督。
在這起藥品不良事件的處置中，國家食品藥品監(jiān)管局加強了與衛(wèi)生部門的溝通，及時將事件情況、調(diào)查進展、控制措施、病例報告等有關(guān)情況予以通報，建立了部門間的信息快速溝通機制，為病人的及時救治和處理相關(guān)善后工作贏得主動。
