國家食品藥品監(jiān)督管理局要求加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
必要時企業(yè)應采取召回等措施
2006年08月07日據中國醫(yī)藥報北京訊 為落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，結合當前正在開展的全國醫(yī)療器械專項整治行動，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜發(fā)出公告，要求所有醫(yī)療器械生產企業(yè)對上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，相關事件在以下情況必須報告：在中國境內發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產企業(yè)應迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證群眾健康和生命安全。
公告要求，所有在中國境內上市的醫(yī)療器械生產企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產企業(yè)通過其在中國的代理人，下同），必須按照《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》要求，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。相關事件在以下情況必須報告：引起或造成死亡或嚴重傷害的幾率較大；對醫(yī)療器械性能的影響性質嚴重，很可能引起或造成死亡或嚴重傷害；使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴重傷害；醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械；醫(yī)療器械生產企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的風險；類似事件在過去實際已經引起或造成死亡或嚴重傷害等。
公告指出，對于在中國境內發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。醫(yī)療器械生產企業(yè)對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。醫(yī)療器械生產企業(yè)應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和中國香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。醫(yī)療器械生產企業(yè)對其上市產品采取相應措施糾正缺陷，涉及重新注冊等問題的，須按照有關法規(guī)要求及時辦理相應手續(xù)。對于通過上市后監(jiān)測等發(fā)現不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應主動停止其生產、銷售，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
公告要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的監(jiān)督管理，并對違規(guī)企業(yè)依法采取相應管理措施。
