據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 為了落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，國家食品藥品監(jiān)管局日前出臺了《全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確提出，全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的范圍是研制、注冊環(huán)節(jié)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。通過對產(chǎn)品注冊的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，使部分重點(diǎn)品種的突出問題得到有效解決，同時(shí)全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息；通過對生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)；通過專項(xiàng)工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時(shí)、有效反饋不良事件信息。
《方案》確定了專項(xiàng)整治的任務(wù)：研制、注冊環(huán)節(jié)要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序，查處醫(yī)療器械注冊申報(bào)弄虛作假行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械的審批要求。生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面，食品藥品監(jiān)管部門要在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)有投訴舉報(bào)、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況，組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。使用環(huán)節(jié)要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，對群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價(jià)，對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進(jìn)行調(diào)查，對沒有在中國采取相應(yīng)措施的企業(yè)責(zé)令改正（相關(guān)報(bào)道見近期中國醫(yī)藥報(bào)）。
《方案》明確提出，全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的范圍是研制、注冊環(huán)節(jié)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。通過對產(chǎn)品注冊的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，使部分重點(diǎn)品種的突出問題得到有效解決，同時(shí)全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息；通過對生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)；通過專項(xiàng)工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時(shí)、有效反饋不良事件信息。
《方案》確定了專項(xiàng)整治的任務(wù)：研制、注冊環(huán)節(jié)要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序，查處醫(yī)療器械注冊申報(bào)弄虛作假行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械的審批要求。生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面，食品藥品監(jiān)管部門要在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)有投訴舉報(bào)、國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的、列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況，組織對血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品和同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。使用環(huán)節(jié)要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，對群眾反映強(qiáng)烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性地開展再評價(jià)，對在我國注冊的境外醫(yī)療器械在國外召回情況進(jìn)行調(diào)查，對沒有在中國采取相應(yīng)措施的企業(yè)責(zé)令改正（相關(guān)報(bào)道見近期中國醫(yī)藥報(bào)）。
