北京啟動(dòng)規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)
藥品上市前虛報(bào)臨床數(shù)據(jù)將受罰
2006年07月24日
據(jù)新京報(bào)訊（記者魏銘言）藥品上市前必須如實(shí)匯報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)對(duì)放行出廠的藥品必須進(jìn)行全檢。昨天，北京市藥品監(jiān)督管理局在昌平啟動(dòng)全市規(guī)范“三品一械”（藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品）市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)檢查整頓藥品、醫(yī)療器械在研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全保障措施。
嚴(yán)重不良事件注射劑成藥品檢查重點(diǎn)
“嚴(yán)重不良事件注射劑成藥品檢查重點(diǎn)?！北本┦兴幈O(jiān)局表示，該局將對(duì)企業(yè)申報(bào)藥品的原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，尤其是發(fā)生過嚴(yán)重不良事件的注射劑將成為檢查的重點(diǎn)?！叭绻l(fā)現(xiàn)藥品在上市前申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，向監(jiān)管部門虛報(bào)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則企業(yè)將受到懲罰?！?nbsp;
近期被舉報(bào)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管
根據(jù)監(jiān)管整頓計(jì)劃，生產(chǎn)注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的企業(yè)、近期被舉報(bào)的企業(yè)、藥品質(zhì)量抽查中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和不良反應(yīng)發(fā)生率較高的企業(yè)、檢查中出現(xiàn)較大問題的企業(yè)、改制重組以及人員變動(dòng)較大的企業(yè)、尚未限期通過GMP認(rèn)證的企業(yè)（藥用輔料等）以及近2年內(nèi)沒有進(jìn)行過跟蹤檢查的企業(yè)，都將成為本次監(jiān)管重點(diǎn)。
化妝品重點(diǎn)檢查崇文朝陽大興
而對(duì)于保健食品的檢查，減肥類、調(diào)節(jié)血糖類、抗疲勞類等3種成為重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。崇文、朝陽、大興將成為檢查化妝品的重點(diǎn)區(qū)域，檢查覆蓋率達(dá)到80%.藥監(jiān)局工作人員將重點(diǎn)核實(shí)、檢查藥店、化妝品專賣店內(nèi)銷售的化妝品的標(biāo)簽、標(biāo)志、說明書中的療效宣傳、醫(yī)療術(shù)語和適應(yīng)癥。
對(duì)于醫(yī)療器械，則著重檢查其進(jìn)貨途徑、銷售渠道、廣告申請(qǐng)發(fā)布、從業(yè)人員資質(zhì)、個(gè)體診所購(gòu)銷行為，同時(shí)將建立不合格企業(yè)信息公示制度。
